临床试验/ChiCTR2000038241

ChiCTR2000038241进行中（未招募）4 期

丁苯酞对急性缺血性脑卒中灌注、侧支循环及临床预后影响的研究

上海市临床重点专科展两翼(脑卒中)4 个研究点分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2020年9月15日最近更新: 2020年12月6日

试验速览

阶段: 4 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 300
试验地点: 4
主要终点: 急性脑梗死再灌注体积改善程度

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评估丁苯酞对于急性缺血性脑卒中缺血灌注及侧支改善情况；
评估丁苯酞联合 rt-PA 静脉溶栓治疗的疗效。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 开放标签

入排标准

年龄范围: 18 至 —（—）
性别: All

入选标准

•经明确证据诊断,发病 24 小时内急性颈内动脉系统脑梗死,并有神经功能缺损症状；
•首次发病，或既往有脑梗死病史但 mRS 评分≤1、发病时间在 24h 以内的颈内动脉系统脑梗死；
•CT 检查排除脑出血；
•发病 24 小时内完成初始影像评估，其中多模式 CT 提示存在弥散灌注不匹配>1.2，半暗带体积<70ml；
•全部受试者均自愿接受临床试验并签署书面知情同意书；
•丁苯酞治疗组能在随机入组后 2 小时内开始静滴丁苯酞注射液。

排除标准

•头颅 CT 所见颅内出血性疾病；
•患有出血倾向性的疾病；
•并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗者；
•过敏体质，对芹菜、丁苯酞药物过敏；
•心功能不全、多系统衰竭；
•痴呆或精神问题不能配合随访；
•存在幽闭恐惧症、有植入金属物质而不能行头颅 MR 检查；
•现在或过去 3 个月内参加其他临床试验者。

研究组 & 干预措施

静脉溶栓给予丁苯酞治疗组

静脉溶栓患者给予静滴丁苯酞注射液 7 天,随后口服丁苯酞胶囊 14 天

静脉溶栓+非丁苯酞治疗组

静脉溶栓患者使用不包括丁苯酞的常规治疗

非静脉给予丁苯酞治疗组

非静脉溶栓患者不给予静滴丁苯酞注射液 7 天,随后口服丁苯酞胶囊 14 天

非静脉不给予丁苯酞治疗组

非静脉溶栓患者使用不包括丁苯酞的常规治疗

结局指标

主要结局

急性脑梗死再灌注体积改善程度

梗死核心增加的体积

症状性出血转化发生比例

时间窗: 90 天内

次要结局

mRS 评分≤2 的患者比例(90 天)
出院 90 NIHSS 评分改善率(90 天)
90 天死亡率(90 天)

研究者

发起方

上海市临床重点专科展两翼(脑卒中)

研究点 (4)

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