ChiCTR-TRC-11001839进行中（未招募）4 期
冠心病血瘀证中药临床疗效评价关键技术的研究
国家科技重大专项项目4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2011年10月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 症状
研究概览
简要总结
分析冠心病血瘀证相关指标与临床疗效指标的关系
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合冠心病诊断标准者：
- •有明确的陈旧性心梗病史(至少半年以上)
- •PCI 史，或冠脉搭桥史(至少三个月以上)
- •冠脉造影（结果提示至少一支冠脉狭窄且管腔狭窄≥50%）
- •冠脉 CTA 提示主要管腔狭窄≥50%
- •核素检查诊断为冠心病心肌缺血者
- •（以上 5 项提供其中一项的结果即可作为诊断证据）
- •2.急性冠脉综合征经治疗且病情稳定大于 3 个月者；
- •3.中医辨证为血瘀证者（包含气虚血瘀等复合证型）；
排除标准
- •1.急性心肌梗死、PCI 或冠脉搭桥史(三个月内)、或稳定型劳累性心绞痛分级为 I 级、Ⅳ级者；
- •2.其它心脏疾病，或重度心肺功能不全者(心功能Ⅲ级以上、重度肺功能不全)、重度神经官能症、更年期综合征者；
- •4.高血压控制不良(收缩压≥160mmHg 且舒张压≥100mmHg)；
- •5.恶性心律失常(阵发性室速)近期反复发作者；
- •6.合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病、精神病者；
- •7.妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女；
- •8.近 4 周内作过头颅及胸腹部大手术及有出血倾向者；
- •9.近 1 个月内参加其它临床试验者；
- •10.过敏体质或对试验药物已知成分过敏者。
研究组 & 干预措施
1
常规治疗结合冠心丹参滴丸
2
常规治疗
结局指标
主要结局
症状
体征
舌象
脉象
血常规、尿常规、便常规、肝功能、肾功能、凝血四项
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
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