ChiCTR2500106875尚未招募2 期
艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）联合瑞戈非尼治疗晚期二线及以上肝细胞癌的单中心、单臂、II 期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年8月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
近年来，分子靶向治疗、免疫治疗的问世和临床应用为晚期 HCC 患者带来了生存获益，然而由于 HCC 的分子生物学特性，靶向药物或一线靶免联合治疗后，由于肿瘤免疫原性下降等其他原因，一线治疗后出现耐药难以避免。在一线靶免联合治疗作为中晚期 HCC 治疗主流方向的现实世界中，二线治疗的选择有限。基于前期研究的可行性及安全性依据，我们希望通过这项研究，探索 QL1706 联合瑞戈非尼用于肝癌二线及后线治疗的疗效和安全性，为晚期肝癌的治疗提供新的治疗策略，改善患者的预后和生存质量。同时，我们也希望为进一步研究免疫联合化疗提供有益参考。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加本研究，签署知情同意书；
- •年龄>=18 岁，男女不限；
- •经病理组织学、细胞学或影像学确诊的不可切除晚期肝细胞癌；
- •具有一线治疗方案治疗期间或之后的客观影像学进展或对一线治疗方案不耐受；
- •根据 RESIST 1.1 版标准，至少有一个可测量病灶；
- •ECOG PS 评分：0~1 分；
- •Child-Pugh 肝功能评级：A 级（<=6 分）;
- •预期生存时间 >=12 周；
- •首次用药前 3 天内实验室检查值符合下列要求：
- •（1） 血常规检查：（除血红蛋白外，筛查前 2 周内未输血、未使用粒细胞集落刺激因子[G-CSF]、未使用药物纠正）：
- •中性粒细胞绝对计数 >=1.5×10^9/L；
- •血小板 >=75×10^9/L；
- •血红蛋白 >=90 g/L；
- •血清白蛋白 >=30g/L；
- •血清总胆红素 <=1.5×ULN；
- •ALT 和 AST <=3×ULN；
- •血清肌酐 <=1.5×ULN；或 Cr 清除率 > 50 mL/min
- •（3） 国际标准化比率（INR）<=1.2 或凝血酶原时间（PT）超过正常对照的范围 <=2 秒；
- •（4） 尿蛋白 <2+（若尿蛋白 >=2+, 可以进行 24 小时（h）尿蛋白定量，24h 尿蛋白定量 <1.0g 可以入组）；
- •若患有乙型肝炎病毒（HBV）感染，如 HBsAg 阳性，需检测 HBV-DNA，且 HBV-DNA 需<2000 IU/mL（若研究中心只有 copy/mL 检测单位，则必须<104 copy/mL）；对于 HBV-DNA>=2000 IU/mL 的受试者，首次用药前接受至少 1 周的抗病毒治疗（仅允许使用核苷类药物如恩替卡韦、富马酸替诺福韦酯和富马酸丙酚替诺福韦片），且病毒拷贝数相比首次用药前下降 10 倍（1 lg）以上。对于 HBV 感染者，需在研究期间全程接受抗病毒治疗。丙型肝炎病毒（HCV）-RNA 阳性受试者必须按治疗指南接受抗病毒治疗；
- •育龄妇女在开始首次用药前必须妊娠检测为（βHCG）阴性。育龄妇女和男子(与育龄妇女发生性关系)必须同意在治疗期间和末次给药 6 个月内避孕。
排除标准
- •已知有纤维板层 HCC、肉瘤样 HCC 或混合型胆管癌和 HCC；
- •在首剂研究治疗前存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至美国国立癌症研究所通用不良事件术语第 5.0 版（NCI CTCAEv5.0）1 级的毒性（不包括脱发、非临床显著性和无症状性实验室异常）；
- •肝性脑病病史、肝肾综合征或 Child-Pugh B 级更为严重的肝硬化；
- •影像学有门静脉侵犯门静脉主分支（Vp4）、下腔静脉或肝细胞癌累及心脏；
- •既往接受过瑞戈非尼治疗；
- •首次用药前 5 年内有 HCC 以外的恶性肿瘤病史，转移或死亡风险可忽略不计的恶性肿瘤除外（如 5 年 OS 率 >90%），如充分治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、原位导管癌，或 I 期子宫癌；
- •HBV 和 HCV 合并感染，合并 HBV 和丁型肝炎病毒感染；
- •特发性肺纤维化、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎或特发性肺炎病史，或筛选时胸部 CT 扫描显示活动性肺炎证据；
- •自身免疫性疾病或免疫缺陷病史，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、炎症性肠病、抗磷脂抗体综合征、Wegener 肉芽肿病、干燥综合征、格林-巴利综合征或多发性硬化症；
- •首次用药前 4 周内发生重度感染，包括但不限于因感染并发症、菌血症或重度肺炎住院；
- •首次用药前 2 周内接受口服或静脉滴注抗生素治疗；
- •使用非甾体类抗炎药（NSAID）进行慢性病日常治疗；
- •有出血素质或显著凝血功能障碍证据（未接受抗凝治疗）；
- •目前或近期使用阿司匹林或全剂量口服或静脉注射抗凝剂；
- •首次用药前 6 个月内因未治疗或治疗不完全的食管和 / 或胃静脉曲张而发生的出血事件；
- •首次用药前 6 个月内发生重大血管疾病（如需要手术修复的主动脉瘤或近期发生的外周动脉血栓形成）；
- •动脉高血压控制不充分（收缩压>=140mmHg 或者舒张压 >=90mmHg)（基于 >=2 次测量获得的 BP 读数的平均值），允许通过使用降压治疗实现上述参数；既往曾出现高血压危象或高血压性脑病；
- •首次用药前显著无控制的或症状性高钙血症（离子钙 >1.5mmol/L，钙 >12 mg/dL，或校正后血清钙 >ULN）；
- •3 个月内有严重心血管疾病（如纽约心脏病协会 II 级或以上心脏病、心肌梗死或脑血管意外）、不稳定心律失常或不稳定心绞痛；
- •首次用药前 6 个月具有腹腔内炎症病史，包括但不限于消化性溃疡、憩室炎或结肠炎；
- •首次用药前 6 个月内有腹部或气管食管瘘、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿病史；
- •严重、不能愈合或裂开的伤口、活动性溃疡或未经治疗的骨折；
- •首次用药前 3 天内进行空心针活检或其他小手术，不包括放置血管通路设备；
- •首次用药前 4 周内行大手术，或预期在研究期间需要进行大手术；
- •首次用药前 2 周内使用全身免疫抑制药物治疗（包括但不限于糖皮质激素、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子-α[TNF-α制剂），或预期在研究治疗期间需要使用全身免疫抑制药物者；
- •首次用药前 30 天内接种过或将接种活疫苗的受试者，或预期治疗期间或末次给药后 5 个月内需要使用该疫苗者；
- •已知对任何研究药物或辅料过敏者；
- •禁忌使用试验用药物、可能影响结果解读或可能使患者置于高治疗并发症风险之下的任何其他任何疾病、代谢功能障碍、体格检查发现或临床实验室发现怀孕、哺乳期、已生育但拒绝采取避孕措施的妇女；
- •研究者认为不适合参加该研究的其他因素。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 总生存期
- 疾病控制率
研究者
研究点 (1)
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