ChiCTR2200067252尚未招募4 期
利福昔明预防失代偿期肝硬化并发症的多中心随机对照临床研究
浦东新区卫健委联合攻关项目、东方医院临床研究项目6 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 肝硬化总并发症发生率
研究概览
简要总结
评价利福昔明在中国失代偿期肝硬化人群中预防并发症的疗效及安全性，并探索其合理剂量和可能机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-80 岁，性别不限；
- •经临床、实验室、影像学检查和 / 或肝活检确诊肝硬化；
- •肝硬化程度为失代偿期（失代偿期肝硬化定义为出现食管胃底静脉曲张破裂出血、肝性脑病、腹水、自发性细菌性腹膜炎等严重并发症中至少一种）。
排除标准
- •4 周内出现食管胃静脉曲张破裂出血、肝性脑病、难治性腹水、肝肾综合征或自发性细菌性腹膜炎等严重并发症者；
- •2 周内存在未控制的严重感染或使用过抗生素者；
- •乙肝患者 HBV-DNA≥检测值下限；如已使用抗乙肝病毒药物治疗，用药时间＜12 月，或研究过程中可能终止抗病毒治疗者；
- •正在接受抗丙肝病毒治疗或入组前 12 月内接受过抗丙肝病毒治疗者；
- •自身免疫性肝病患者如已接受熊去氧胆酸、激素或其它免疫抑制剂治疗，剂量稳定时间＜6 月；
- •近 12 周内有酗酒史及研究期间不能停止酗酒（折合乙醇量男性≥40g/天，女性≥20g/天）者；
- •确诊或怀疑合并恶性肿瘤者（恶性肿瘤治愈超过 5 年者除外）；
- •合并严重黄疸（血清 TBil 水平≥85μmol/L）或明显肾功能不全（血清 Cr≥1.2 ULN）者；
- •伴严重电解质异常（血 Na＜125 mmol/L）或危及生命的白细胞下降（WBC＜1×10^9/L）；
- •合并控制不佳的高血压、糖尿病或其它严重心、肺疾病（心功能不全 NYHA Ⅲ/Ⅳ级，慢性阻塞性肺病 GOLD C 级及以上）者；
- •吸毒、接受美沙酮治疗、存在药品依赖情况或精神疾病患者；
- •已知对利福昔明过敏者；
- •妊娠哺乳期妇女或不排除妊娠可能的妇女；
- •12 周内参加过其它药物试验者；
- •其它研究者认为不适合参加者。
研究组 & 干预措施
对照组
低剂量利福昔明治疗组
常规剂量利福昔明治疗组
结局指标
主要结局
肝硬化总并发症发生率
时间窗: 24 周
次要结局
- 各并发症发生率(12 和 24 周)
- 全因死亡率(24 周)
- 无并发症生存时间(24 周)
- 无肝移植生存时间(24 周)
- 肝硬化总并发症发生率(12 周)
- 肝功能状况(24 周)
- 再代偿发生率(24 周)
- 慢加急性肝衰竭(ACLF)发生率(24 周)
- 慢性肝病生活质量评分(24 周)
- 肌少症及肌脂肪变性
- 不良事件及严重不良时间(24 周)
研究者
研究点 (6)
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