ChiCTR2100049083进行中（未招募）4 期
利伐沙班逆转代偿期肝硬化的前瞻性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2020年12月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 96 周时比较干预组与对照组 MRE 肝脏弹性值改善差异
研究概览
简要总结
通过前瞻性随机空白对照研究，探索直接口服抗凝药物利伐沙班逆转代偿期肝硬化的作用，并评估其安全性；为改善肝病患者转归寻找潜在的安全有效药物。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •HBV 或 HCV 引起的代偿期肝硬化,定义：Child-Pugh 评分 5-6 分，A 级
- •1.18≤年龄＜65 岁，性别不限
- •2.超声或 CT/MRI、肝脏病理或其他方法诊断为 F4 及肝硬化
- •3.HBV：LSM 两次（间隔 6 个月）大于 12kPa；丙肝肝硬化 LSM＞14.3kPa
- •4.入组前至少超过 12 个月：乙肝肝硬化患者 HBVDNA 低于检测值下限；丙肝肝硬化患者 HCVRNA 阴性；
- •5.胃镜显示Ⅰ度及以下食道静脉曲张或经治疗食道静脉曲张≤Ⅰ度；或者Ⅱ度食道静脉曲张应用β受体拮抗剂、卡维地洛等药物并达到治疗要求的患者。
- •6.HAS-BLED 出血风险评分≤2 分
排除标准
- •1.既往无失代偿病史，例如上消化道出血、腹水、肝性脑病等
- •2.大量饮酒史：男性每周＞210g/L，女性每周＞140g/L
- •3.其他病因肝硬化，例如非酒精性脂肪肝相关肝硬化
- •4.有出血性疾病病史，例如脑出血等
- •5.未控制的高血压（收缩压＞160mmHg）
- •6.血小板＜50×109/L
- •8.正在应用其他抗凝或抗血小板药物，如阿司匹林、低分子肝素、华法林等
- •9.肝癌或其他系统严重疾病及肿瘤，例如循环系统、呼吸系统、泌尿系统功能不全或衰竭等
- •10.血液系统疾病，如易栓症、肿瘤等
- •11.6 个月内脾切除术
- •12.6 个月内腹腔手术或炎症
- •15.使用细胞色素 P450 3A4 抑制剂（酮康唑，人类免疫缺陷病毒患者的蛋白酶抑制剂抗逆转录病毒治疗）或细胞色素诱导剂（利福平），苯妥英钠等
- •16.正在应用活血化瘀类及抗纤维化、肝硬化的药物的患者
- •17.参与另一项临床试验
研究组 & 干预措施
干预组
利伐沙班，10mg，每天 1 次口服，疗程 96 周
对照组
不使用任何抗肝纤维化药物（含中药）
结局指标
主要结局
96 周时比较干预组与对照组 MRE 肝脏弹性值改善差异
次要结局
- 瞬时肝脏弹性测定
- 其他无创性肝纤维化指标：APRI，FIB-4
- 肝功能改善：Child-Pugh 评分，MELD 评分，ICG15 分钟潴留率
- 失代偿发生率
- 安全性指标：出血发生率；大出血发生率；药物性肝损伤发生率
- 抗 FXa 抗体水平与出血和疗效的关系
研究者
研究点 (1)
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