ChiCTR2200055455进行中（未招募）早期 1 期
利福昔明治疗代谢相关脂肪性肝病的初步试验研究
上海市卫生健康委科研项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 基于 MRI 测量的肝脏脂肪含量变化
研究概览
简要总结
明确利福昔明治疗代谢相关脂肪性肝病的有效性和安全性，以及对全身代谢紊乱的改善作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.愿意签署知情同意书。
- •2.年龄 18 到 75 岁，性别不限。
- •3.经 B 超确诊肝脂肪变性的患者（根据亚太地区 NAFLD 诊疗指南，经腹部超声检查具备以下异常表现 2 项以上者可诊断为脂肪肝）:
- •（1） 肝脏近场回声增强，远场回声减弱；
- •（2）肝脏实质回声致密，强于肾脏实质；
- •（3）肝内血管和胆道结构显示不清。
- •4.少存在下述一个代谢异常标准：超重或肥胖（BMI≥23kg/m^2）、2 型糖尿病（T2DM）或代谢功能障碍的临床证据。代谢功能障碍指至少存在下述两个代谢指标异常：
- •（1）男性腰围≥ 90cm，女性腰围≥ 80cm。
- •（2）收缩压 / 舒张压≥130/85mmHg，和（或）已确诊高血压并治疗者。
- •（3）空腹血浆甘油三酯≥1.7mmol/L（150mg/dl）或已确诊并治疗者。
- •（4）空腹血浆 HDL-C< 1.0 mmol/L（40mg/dl）（男），<1.3mmol/L（50mg/dl）（女）或已确诊并治疗者。
- •（5）糖尿病前期：空腹血糖 5.6-6.9 mmol/L（100-125 mg/dL）或餐后 2 小时血糖 7.8-11.0 mmol/L（140-199 mg/dL）或 HbA1c 5.7% - 6.4% （39-47 mmol/mol）。
- •（6） 稳态模式评估法 (homeostasis model assessment, HOMA) – 胰岛素抵抗评分 ≥ 2.5。
- •（7）血浆高敏感 C-反应蛋白（hs-CRP）＞2 mg/L。
排除标准
- •1.经临床、实验室、影像学检查和 / 或肝活检确诊的肝硬化患者；
- •2.经病史或实验室检查明确存在其他病因的慢行肝病：病毒性（乙型或丙型等）、自身免疫性肝病、酒精性肝病（女性大于 20g/天，男性大于 30g/天）、药物性肝病，肝豆状核变性，抗胰蛋白酶-1 遗传缺陷和特发性血色病等肝脏疾病；
- •3.经病史或实验室检查明确存在导致肝脂肪变性的其他原因；药物(他莫昔芬、乙胺碘呋酮、 丙戊酸钠、甲氨蝶呤、糖皮质激素、奥氮平等)、全胃肠外营养、甲状腺功能减退症、炎症性肠病、库欣综合征、乳糜泻、b-脂蛋白缺乏血症、脂质萎缩性糖尿病、莫里阿克综合征、垂体前叶功能减退、性腺功能减退、多囊卵巢综合征等；
- •4.过去 4 周内使用过改变肠道菌群的药物，例如乳果糖、全身抗生素、各种类型肠道微生态制剂或消胆胺等；
- •5.在过去 4 周内，开始使用或改变了下列药物剂量者，如保肝药、双胍类、二甲双胍、噻唑烷二酮类、胰岛素、肠促胰岛素类似物、贝特类、他汀类药物和抗肥胖药物等；
- •6.在过去 4 周内使用过可能对 MAFLD 有影响的药物：维生素 E、omega-3 脂肪酸、吡格列酮、胰高血糖素样肽 1 受体激动剂 GLP-1 类似物、二肽基肽酶 IV 抑制剂、熊去氧胆酸、葡萄糖协同转运蛋白 2( sodium - glucose co- transporter 2，SGLT2) 抑制剂等；
- •7.血糖难以控制的患者，HbA1c 大于 9%；
- •8.合并严重黄疸（血清 Tbil 水平≥85μmol/L）或明显肾功能不全（血清 Cr≥1.2ULN）者；
- •10.确诊或怀疑合并恶性肿瘤者；
- •11.合并全身炎症性疾病（如结缔组织疾病）；或胆道、胰腺疾病；或慢性、急性感染者；或心血管、肺和造血系统等严重疾病；或 6 个月内心肌梗死、中风史；或精神病患者；
- •13.已知对利福昔明过敏者；
- •14.存在 MRI 禁忌症者，如身体内有金属植入物、幽闭恐惧症或体型超出成像室容量等；
- •15.妊娠哺乳期妇女或不排除妊娠可能的妇女；
- •16.3 月内参加过其它药物试验者；
- •17.其它研究者认为不适合参加者。
研究组 & 干预措施
试验组
利福昔明治疗
对照组
结局指标
主要结局
基于 MRI 测量的肝脏脂肪含量变化
利用稳态模型评估胰岛素抵抗（HOMA-IR）的变化
次要结局
- 肝功能其他指标的变化
- 其它影像学检查
- 肝脏脂肪无创评分系统变化情况
- 全身代谢指标改善情况
研究者
研究点 (1)
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