临床试验/ChiCTR-OOC-17012103

ChiCTR-OOC-17012103进行中（未招募）不适用

多焦软镜对近视进展与视觉功能的影响

负责人课题经费1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 92 人开始时间: 2017年8月1日最近更新: 2017年7月23日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 92
试验地点: 1
主要终点: 眼轴

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

和单光框架眼镜比较，BioThin 角膜接触镜矫正近视和控制近视的的安全性和有效性，可能机理研究。

研究设计

研究类型: 观察性研究
主要目的: 队列研究

入排标准

性别: All

入选标准

•1.8-14 岁近视儿童患者，性别不限；
•2.双眼近视度数均在-1.00D～-8.00D 之间，角膜散光≤1.50D 的受试者；
•3.最近一年内近视进展≥0.50 的受试者；
•4.能够完成至少 12 个月随访的受试者；
•5.能够理解试验目的，自愿参加并由受试者本人和其法律监护人签署知情同意书。

排除标准

•1.患有可能影响眼部的全身性疾病，如糖尿病、甲状腺异常、关节炎、过敏性疾病等，经眼科医生判断不能配戴的患者；
•2.患有各种眼部疾病：如眼部急性或慢性炎症、青光眼、二级以上角膜知觉异常、角膜上皮缺损、角膜内皮细胞减少、干眼症等，经眼科医生判断不能配戴的患者；
•3.有角膜异常；曾经接受过角膜手术、或有角膜外伤史、活动性角膜炎（如角膜感染等）、角膜缘眼球突出、严重上睑下垂或附近有隆起区域的患者；
•4.框架眼镜最佳矫正视力低于 0.8 的受试者；
•5.生活或工作环境不适宜配戴接触镜，例如空气中弥散粉尘、药品、气雾剂（如发胶、挥发性化学物）、灰尘等；
•6.不能按要求使用接触镜、不能定期进行眼部检查及屈光不稳定的受试者；
•7.个人卫生条件不具备配戴接触镜所必需的卫生条件者；
•8.显斜视患者、弱视及眼位异常者；
•9.既往配戴过角膜塑形用硬性透气性接触镜的受试者，及既往 30 天内使用过阿托品或哌仑西平的受试者；
•10.有接触镜过敏史或接触镜护理产品过敏史的受试者；
•11.检查结果提示有配戴禁忌症或不适合配戴角膜接触镜的受试者；
•12.有过眼外伤或眼内手术史者；
•13.筛选前 30 天内参加了其他药物或医疗器械临床试验者；
•14.无人监护或不能按医嘱随访者；
•15.研究者判断患者不适合入选的其它情况。

研究组 & 干预措施

多焦软镜组

佩戴多焦软镜

框架组

佩戴框架眼镜

结局指标

主要结局

眼轴

时间窗: 基线，戴镜 6 个月，12 个月

周边屈光

时间窗: 基线，戴镜 6 个月，12 个月

调节功能

时间窗: 基线，戴镜 1 个月，6 个月

像差

时间窗: 戴镜 1 个月

调节微波动

时间窗: 基线，戴镜 1 个月，6 个月

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方

负责人课题经费

研究点 (1)

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