临床试验/ChiCTR2000034929

ChiCTR2000034929进行中（未招募）不适用

不同设计周边离焦软性角膜接触镜佩戴后视觉质量及眼动临床测试

自筹，厂家资助镜片1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年7月13日最近更新: 2020年7月25日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 30
试验地点: 1
主要终点: 角膜地形图

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

比较配戴两种不同设计多焦软镜后视觉质量、视功能及眼动的变化。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机交叉对照
盲法: 未说明

入排标准

年龄范围: 8 至 15（—）
性别: All

入选标准

•8-15 岁近视儿童患者，性别不限；
•双眼近视度数均在-1.00D～-10.00D 之间，顺规散光≤1.00D 的受试者，逆规散光≤0.75D。
•角膜曲率在 39.0-46.0D 之间，角膜散光小于 1.50D；
•能够按时完成随访的受试者；
•能够理解试验目的，自愿参加并由受试者本人和其法律监护人签署知情同意书。

排除标准

•患有可能影响眼部的全身性疾病，如糖尿病、甲状腺异常、关节炎、过敏性疾病等，经眼科医生判断不能配戴的患者；
•患有各种眼部疾病：如眼部急性或慢性炎症、青光眼、二级以上角膜知觉异常、角膜上皮缺损、角膜内皮细胞减少、干眼症等，经眼科医生判断不能配戴的患者；
•有角膜异常；曾经接受过角膜手术、或有角膜外伤史、活动性角膜炎（如角膜感染等）、角膜缘眼球突出、严重上睑下垂或附近有隆起区域的患者；
•框架眼镜最佳矫正视力低于 0.8 的受试者；
•生活或工作环境不适宜配戴接触镜，例如空气中弥散粉尘、药品、气雾剂（如发胶、挥发性化学物）、灰尘等；
•不能按要求使用接触镜、不能定期进行眼部检查及屈光不稳定的受试者；
•个人卫生条件不具备配戴接触镜所必需的卫生条件者；
•显斜视患者、弱视及眼位异常者；
•既往配戴过角膜塑形用硬性透气性接触镜的受试者，及既往 30 天内使用过阿托品或哌仑西平的受试者；
•有接触镜过敏史或接触镜护理产品过敏史的受试者；
•检查结果提示有配戴禁忌症或不适合配戴角膜接触镜的受试者；
•有过眼外伤或眼内手术史者；
•筛选前 30 天内参加了其他药物或医疗器械临床试验者；
•无人监护或不能按医嘱随访者；
•研究者判断患者不适合入选的其它情况。

研究组 & 干预措施

A 组

先配戴蝶视软镜，后配戴安视美

B 组

先配戴安视美软镜，后配戴蝶视

结局指标

主要结局

角膜地形图

时间窗: 基线，戴镜后各随访时间

周边屈光

时间窗: 基线,戴镜后 1 周

眼动仪

时间窗: 基线，戴镜后 1 周

双眼视功能

时间窗: 基线，各复查时点

视觉质量

时间窗: 基线，戴镜后 1 天，3 天，1 周

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方

自筹，厂家资助镜片

研究点 (1)

Loading locations...

相似试验

周边离焦软性角膜接触镜的防控效果及视觉质量分析近视

ChiCTR200003052740

评价硬性巩膜接触镜用于矫正角膜不规则散光合并近视或远视的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

ChiCTR2200063610朗星医疗科技有限公司提供138

MiSight@软性亲水角膜接触镜短期临床表现观察

ChiCTR2200065742委托单位支付60

离焦软性角膜接触镜对控制儿童高度近视的多中心、双盲、随机对照研究

ChiCTR2000036917上海市申康临床技能与临床创新三年行动计划课题经费200

基于 OCT 技术探索正常人软性角膜接触镜配戴后的主观舒适度与镜片设计和眼表形态间的关联研究

ChiCTR2300069957横向课题经费