ChiCTR2300073233进行中（未招募）不适用
BTK 抑制剂联合西达本胺治疗复发难治淋巴瘤
上海市同济医院重点科室发展基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年11月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观反应率
研究概览
简要总结
1.评估 BTK 抑制剂联合西达本胺治疗复发难治淋巴瘤的安全性； 2.评估 BTK 抑制剂联合西达本胺治疗复发难治淋巴瘤的疗效和可行性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合以下条件的复发难治弥漫大 B 细胞淋巴瘤患者：
- •（1）免疫组化或脱氧核糖核酸（deoxyribonucleic acid，DNA）微阵列技术确诊为 non-GCB 型的弥漫大 B 细胞淋巴瘤；
- •（2）先前至少经过 2 次化疗方案（不包括单药的利妥昔单抗）治疗，CAR-T 细胞治疗也算 1 次治疗方案；
- •（3）最后 1 次化疗与疾病进展间隔时间不少于 14 天；
- •（4）不适合造血干细胞移植条件或由于条件限制放弃造血干细胞移植；
- •2.年龄 ≥18 周岁；
- •3.预计生存期 6 个月至 2 年；
- •4.ECOG 评分≤2 分；
- •5.充足的器官功能储备：
- •（1）谷丙转氨酶、谷草转氨酶 ≤ 2.5× UNL（正常值上限）；
- •（2）肌酐清除率（Cockcroft-Gault 法）≥60 mL/min；
- •（3）血清总胆红素和碱性磷酸酶 ≤1.5× UNL；
- •（4）肾小球滤过率>50ml/min；
- •（5）心脏射血分数（EF）≥45%；
- •（6）室内自然空气环境下，基础氧饱和度>92%；
- •（7）血常规：中性粒细胞绝对数>1000/mm3，血小板数>45×10^9/L，血红蛋白>80g/L；
- •6.育龄妇女在给药开始前尿妊娠试验阴性，并同意在试验期间直至最后一次随访采取有效的避孕措施者；
- •7.自愿参加本试验并签署知情同意书者。
排除标准
- •1.具有癫痫病史或其他中枢神经系统疾病者；
- •2.具有移植物抗宿主反应，需要使用免疫抑制剂者；
- •3.既往有 QT 期间延长或严重心脏疾病者；
- •4.怀孕或哺乳期妇女；
- •5.未治愈的有活动性感染者；
- •6.活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染者；
- •7.未被控制的严重感染；
- •8.使用过任何基因治疗产品者（曾接受过 CAR-T 细胞治疗的除外）；
- •9.肌酐>2.5mg /dl 或 ALT /AST>3 倍正常量或胆红素>2.0 mg /dl 者；
- •10.患有其他未被控制的疾病，研究者认为不适合加入者；
- •11.艾滋病病毒感染者；
- •12.对 BTK 抑制剂和西达本胺任一成分过敏的患者；
- •13.研究者认为可能增加受试者危险或干扰试验结果的任何情况。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
客观反应率
缓解持续时间
无进展生存时间
次要结局
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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