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临床试验/ChiCTR2300077116
ChiCTR2300077116尚未招募不适用

中国下肢动脉硬化闭塞症介入术后患者注册登记及随访的真实世界研究

自筹4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年6月6日最近更新:

试验速览

阶段
不适用
状态
尚未招募
发起方
试验地点
4
主要终点
血管再狭窄率

研究概览

简要总结

主要目的: 评价下肢动脉硬化闭塞症介入术后患者用药模式及结局评价,为优化术后用药提供证据支持。 次要目的: 1.评估不同药物治疗下肢动脉硬化闭塞症术后患者的血管再狭窄情况; 2.评估不同药物治疗对下肢动脉硬化闭塞症术后患者的间歇性跛行距离、疼痛、踝肱指数、生活质量的改善作用; 3.分析临床疗效的影响因素,包括用药依从性、既往治疗、症状评分、合并用药方案等; 4.探索不同药物对血流动力学指标的影响。 5.建立下肢动脉硬化闭塞症术后患者注册登记的研究、质控、数据管理和统计分析平台,挖掘下肢动脉硬化闭塞症术后患者治疗药物的临床疗效,监测安全性数据。

研究设计

研究类型
观察性研究
主要目的
队列研究
盲法

入排标准

年龄范围
40 至 85(—)
性别
All

入选标准

  • 1.年龄≥40 岁,≤85 岁,男女不限;
  • 2.符合下肢动脉硬化闭塞症诊断标准的患者;
  • 3.踝肱指数>0.1,且肢体无严重溃疡和坏疽的患者;
  • 4.Rutherford 分期:2~5 级;
  • 5.接受介入治疗的患者;
  • 6.签署知情同意书者,并自愿参加本项研究。

排除标准

  • 1.存在影响行走距离的其他疾病,如下肢关节病变、脊柱病变、神经病变等;
  • 2.肝肾功能不全患者;
  • 3.已确诊合并严重威胁生存的恶性肿瘤,预期生存期小于 1 年;
  • 4.妊娠期及哺乳期女性;
  • 5.参加其他临床试验者;
  • 6.研究者认为其它不适合入组的情况。

研究组 & 干预措施

下肢动脉硬化闭塞症组

结局指标

主要结局

血管再狭窄率

次要结局

  • 术后通畅率
  • 间歇性跛行距离
  • 踝肱指数
  • 疼痛程度
  • SF-36
  • 终点事件发生率
  • 足背动脉平均血流速度及胫后动脉的平均血流速度
  • 不良事件

研究者

发起方
自筹

研究点 (4)

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