ChiCTR-ODC-16008845进行中（未招募）诊断试验新技术临床试验
彩色血流编码和血流灌注技术在膝下动脉硬化闭塞症腔内治疗中应用价值的前瞻性研究
北京市科学技术委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2016年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 时间-浓度曲线
研究概览
简要总结
将彩色血流编码和血流量灌注技术应用于膝下动脉硬化闭塞症腔内治疗术中，创立术中定量评估患肢血流及组织灌注变化的方法，提高病情及疗效的评价水平，从而建立一套全新的完整的膝下动脉闭塞性疾病的评估体系，进一步指导临床。同时建立临床数据化信息平台，为更大规模的研究奠定基础。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •a.2016 年 6 月至 2018 年 6 月在本中心就诊诊断下肢动脉硬化闭塞症的患者；
- •b.签署知情同意书自愿参与本实验的患者；
- •d.下肢缺血 Rutherford4 级以上；
- •e.经多普勒超声或 CTA 诊断膝下动脉狭窄和 / 或闭塞；
- •f.股浅动脉无明显狭窄病变（管腔狭窄小于 30%），或短段狭窄病变(病变长度≤5cm，管腔狭窄不小于 30%)；
- •g.手术区域没有溃疡或感染；
- •h.腹股沟韧带以下动脉既往未接受转流手术或介入治疗。
排除标准
- •a.知情而不同意，拒绝接受随机治疗的患者；
- •b.股浅动脉长段闭塞病变(病变长度＞5cm)；
- •c.有充血性心衰、心肌梗死、严重心律失常等心功能不全病史；
- •d.患有严重代谢性疾病，肾功能损伤（血肌酐>1.4mg/dL 或肌酐清除率<60）影响造影剂排泄；
- •e.患有或服用明显降低研究数据可靠性的疾病或药物；
研究组 & 干预措施
术后
球囊扩张术
结局指标
主要结局
时间-浓度曲线
达峰时间
血流灌注值
次要结局
- 肝功能
- 肾功能
- 踝肱指数
- 趾肱指数
研究者
研究点 (1)
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