ChiCTR1900022239尚未招募4 期
下肢动脉斑块旋切联合药涂球囊扩张成形保肢通畅率的研究
无需经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 66 人开始时间: 2019年4月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 12 个月的通畅率
研究概览
简要总结
研究统计使用斑块旋切联合药物涂层球囊扩张成形技术治疗下肢动脉粥样硬化闭塞症的保肢通畅率，与经典球囊扩张成形技术的通畅率（参考值，来自既往 meta 分析）比较，论证前者是否具备优效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄在 18~90 岁之间
- •（2）患下肢动脉粥样硬化闭塞症（PAD），且 Rutherford 分级在 3~5 之间
- •（3）腹股沟韧带下动脉中重度狭窄（≧50％）或闭塞性原发和 / 或继发性病变，病变分型符合 TASC II A、B、C 型
- •（4）受试者了解试验内容，并于试验开始前自愿签署知情同意书
排除标准
- •（1）需要溶栓和取栓的急性血栓形成患者
- •（2）已知对抗血小板药物、抗凝血剂、造影剂、紫杉醇等过敏的患者
- •（3）近 3 个月内已参予与本临床试验有干扰的药物或者其他医疗器械临床试验的患者
- •（4）妊娠和哺乳期妇女
- •（5）出血倾向、凝血功能障碍、高凝体质的患者
- •（6）患有其它可能导致试验困难或明显缩短患者生命预期（<2 年）的疾病，肿瘤、肝病、心功能不全等预期寿命低于 6 个月的患者
- •（7）不能或不愿意参与此试验的患者
- •以上各项均为“否”的患者才能入选
研究组 & 干预措施
旋切涂药组
旋切, 涂药
结局指标
主要结局
12 个月的通畅率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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