ChiCTR2100054991进行中（未招募）4 期
阿芬太尼用于下肢动脉硬化闭塞症介入手术安全性及有效性研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 宜昌人福药业有限责任公司
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术中低氧血症的发生率
研究概览
简要总结
本项目研究的目的在于与芬太尼相比较，评估阿芬太尼在下肢动脉硬化闭塞症介入手术治疗中有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.在本院经检查确诊下肢动脉硬化闭塞症并需要进行介入手术治疗的患者；
- •2.所有患者的 ASA 分级为Ⅱ-Ⅲ级；
- •3.所有患者均为第一次行开胸手术；
- •4.患者无先天性心脏病；
- •5.患者神志清楚，可以正常交流；
- •6.自愿参加本研究，并签订知情同意书。
排除标准
- •1.受试者明确拒绝参与本研究；
- •2.对阿片类药物、丙泊酚药物辅料过敏者；
- •3.使用β受体阻滞剂、抗焦虑药、抗抑郁药；
- •4.怀疑有滥用麻醉性镇痛药或镇静药者，以及酗酒者；
- •5.2 周内有急性呼吸道感染且未治愈病史；
- •6.既往慢性阻塞性肺疾患者；
- •7.有严重的心、脑、肺、肝、肾或代谢疾病病史者，,有神经肌肉系统疾病（如重症肌无力）、精神疾病者；
- •8.术前高血压患者收缩压>180 mmHg 和（或）舒张压>110 mmHg，或低血压患者血压<90/60 mmHg；
- •9.既往有异常手术麻醉恢复史者；
- •10.预测可能发生或曾发生困难气道者，如改良马氏分级 3-4 级；
- •11.妊娠或哺乳期女性以及 3 个月内有生育计划的患者（包括男性）；
- •12.其他研究者认为不宜参加本研究的受试者。
研究组 & 干预措施
AP 组
诱导：阿芬太尼 10μg+丙泊酚 2mg/kg;维持：阿芬太尼 30μg/kg/h+丙泊酚 2-4mg/kg/h
FP 组
诱导：芬太尼 1.5μg/kg+丙泊酚 2mg/kg;维持：芬太尼 4.5μg/kg/h+丙泊酚 2-4mg/kg/h
结局指标
主要结局
术中低氧血症的发生率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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