Clinical Trials/ChiCTR2000029619

ChiCTR2000029619Active, not recruitingNot Applicable

高强度聚焦超声治疗子宫肌瘤及子宫腺肌症的临床研究

北京市优秀人才培养资助项目【项目编号：2006000021469G228】1 site in 1 country100 target enrollmentStarted: February 10, 2020Last updated: February 7, 2020

Trial Snapshot

Phase: Not Applicable
Status: Active, not recruiting
Sponsor
Enrollment: 100
Locations: 1
Primary Endpoint: 子宫体积

Study Overview Study Design Eligibility Criteria Arms & Interventions Outcomes Investigators Sites Records & Identifiers Similar Trials

Study Overview

Brief Summary

本研究拟对具有相关症状的子宫肌瘤及子宫腺肌症患者进行 HIFU 治疗，旨在评价该项技术对子宫肌瘤及子宫腺肌症患者的有效性及安全性。

Study Design

Study Type: 干预性研究
Primary Purpose: 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
Masking: N/a

Eligibility Criteria

Ages: 30 to 55 (—)
Sex: Female

Inclusion Criteria

•（1）通过临床检查、实验室检查和影像学检查明确诊断的子宫肌瘤或子宫腺肌症患者，且经妇产科医生综合判断适合 HIFU 治疗者；
•（2）血小板≥100×109/L，血红白≥90g/L；；
•（3）患者有相关临床症状，并有主动治疗意愿；
•子宫肌瘤：直径≥3cm 且≤12cm，3-5 型子宫肌瘤（FIGO 分型）
•子宫腺肌症病灶部位厚度≥3cm 且≤10cm；
•（4）HIFU 治疗声通道良好者；

Exclusion Criteria

•（1）妇科恶性肿瘤病史；
•（2）伴有胶原结缔组织病史和相应治疗部位放疗史及声通道上有异物植入者；
•（3）患有细菌性阴道病患者；
•（4）孕妇及有生育计划的育龄期女性；
•（5）有增强 MRI 检查禁忌的患者；
•（6）合并严重重要器官器质性病变；中枢神经系统疾病、精神疾病、不稳定型心绞痛、充血性心衰、严重心律失常及其它无法控制的严重疾病；
•（7）有可能损害患者安全或研究数据完整性的任何状况，包括严重医学危险因素、医学状况及实验室异常；
•(8) 不愿或不能依从研究程序，或在研究治疗期间可能脱离观察。

Arms & Interventions

子宫肌瘤组

高强度聚焦超声照射

子宫腺肌症组

高强度聚焦超声照射

Outcomes

Primary Outcomes

子宫体积

肌瘤体积

超声测量内膜厚度

宫腔形态

Secondary Outcomes

糖类抗原 125
生活质量调查问卷评分
雌激素
孕激素
卵泡雌激素
雄激素
泌乳素
黄体生成素

Investigators

Sponsor

北京市优秀人才培养资助项目【项目编号：2006000021469G228】

Study Sites (1)

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