CTR20181065Active, not recruitingNot Applicable
开放、随机、单次给药、两周期交叉设计，评价羟苯磺酸钙胶囊受试制剂与参比制剂的生物等效性试验
Not provided1 site in 1 country52 target enrollmentStarted: July 10, 2018
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 52
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- AUC（0-t）、AUC（0-∞）、Cmax
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
主要目的：在中国健康受试者中评价上海朝晖药业有限公司生产的羟苯磺酸钙胶囊（0.5 g）与奥地利依比威药品有限公司（Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG）生产的羟苯磺酸钙胶囊（Doxium®，0.5 g）的生物等效性，进行上市后体内的一致性评价。 次要目的：观察羟苯磺酸钙胶囊受试制剂（0.5 g）和参比制剂（Doxium®，0.5 g）在健康受试者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Primary Purpose
- 在中国健康受试者中评价上海朝晖药业有限公司生产的羟苯磺酸钙胶囊（0.5 G）与奥地利依比威药品有限公司（ebewe Pharma Ges.m.b.h. Nfg.kg）生产的羟苯磺酸钙胶囊（doxium®，0.5 G）的生物等效性，进行上市后体内的一致性评价。
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 40岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •18 周岁≤年龄≤40 周岁，男性或女性
- •体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在 19-26 kg/m2 范围内（含临界值）
- •无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无严重感染及严重损伤等病史
- •体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或在研究者认为可接受的范围内
- •在试验期间及末次服药后 3 个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施
- •充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程
Exclusion Criteria
- •已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者
- •有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫学、精神病学及代谢异常等疾病史
- •入选前 3 个月内有过献血或失血≥400 mL 者
- •筛选前 2 周内服用过任何药物者
- •入选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者
- •现阶段或曾经是毒品吸食者，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位。1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验前 3 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者
- •乙型肝炎表面抗原（HbsAg）、HCV 抗体、梅毒抗体、HIV 抗体阳性者
- •妊娠检查阳性者（女性适用）
- •药物滥用测试（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）或酒精呼气测试结果阳性者
- •胸部 X 线（后前位）检查结果异常且有临床意义者
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素者
Outcomes
Primary Outcomes
AUC（0-t）、AUC（0-∞）、Cmax
Time Frame: 24 小时
AUC（0-t）、AUC（0-∞）、Cmax
Time Frame: 24 小时
Secondary Outcomes
- Tmax、t1/2、λz；安全性指标(24 小时)
- Tmax、t1/2、λz；安全性指标(24 小时)
Investigators
尹宏斌
上海朝晖药业有限公司
Study Sites (1)
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