ChiCTR2200065391进行中（未招募）治疗新技术临床试验
腔镜下全尿道保留根治性前列腺癌切除术安全性及有效性的随机对照试验
南京医科大学第二附属医院高层次人才专项经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2022年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 尿控
研究概览
简要总结
评价前列腺癌新术式的尿控有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 80（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •病理确诊，年龄小于 80 岁的前列腺癌患者；
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤2 分；
- •美国麻醉医师协会（ASA）物理状态分类系统分级为Ⅰ级~Ⅲ级的患者；
- •能配合完成方案规定的访视及相关检查；
- •受试者自愿参加临床试验，并同意或监护人同意签署知情同意书。
排除标准
- •伴有明确影像学证据的骨转移或内脏转移的前列腺癌患者(骨扫描、MRI、盆腔 CT 平扫+增强、PET-CT 等)；
- •前列腺病理学结果为神经内分泌癌，包括小细胞癌、前列腺肉瘤等；
- •术前评估明确为尿道高度可疑或已侵犯的前列腺癌患者；
- •术前影像学检查提示前列腺体积较大 (≥100mL)或中叶明显突出（≥2cm）的前列腺癌患者。尿道严重外伤和开放手术史；
- •免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；乙肝表面抗原（HbsAg）阳性且乙型肝炎病毒 DNA（HBV-DNA）拷贝数高于检测下限或正常值范围者；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性者；梅毒螺旋体抗体阳性且经研究者判断传染风险较大的患者；
- •患有严重的全身性疾病，经研究者判断认为不适合进行手术治疗者；
- •长期使用抗凝、抗血小板药物者（抗血小板聚集药物术前停用不满 1 周），有出血性疾病史或造血功能障碍或凝血功能障碍患者；
- •严重过敏体质及怀疑或确定有酒精、药物或毒品成瘾者；
- •伴有癫痫或精神病史或有认知障碍者；
- •入组前 3 个月内及计划在试验期间进行其他大型手术治疗者，或无法从任何此类手术的副作用中恢复者；
- •筛选前 3 个月内参与过其他干预性临床试验者；
- •既往有盆腔放疗或手术治疗病史；
- •患有其他系统或器官肿瘤；
- •研究者认为不宜参加本试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组 1
需吻合的最大限度保留尿道的单孔腹腔镜下前列腺癌根治术
试验组 2
免吻合的全尿道保留下的单孔腹腔镜下前列腺癌根治术
对照组
常规行单孔腹腔镜下前列腺癌根治术
结局指标
主要结局
尿控
时间窗: 术后 1 天、2 天、7 天、14 天、 1 月、3 月和 6 月
手术安全性
组织病理
次要结局
- 满意度(术后 1 天、2 天、7 天、14 天、 1 月、3 月和 6 月)
- 拔除引流管和导尿管时间
研究者
研究点 (1)
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