ChiCTR2000037362进行中(未招募)早期 1 期
围产期精准管理和宫内治疗对危重先天性心脏病预后的影响
上海申康医院发展中心 促进市级医院临床技能与临床创新 三年行动计划(2020-2022 年) 重大临床研究项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 870 人开始时间: 2020年8月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中(未招募)
- 发起方
- 入组人数
- 870
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 手术成功率
研究概览
简要总结
本课题依据国内复杂先心病诊疗现状,拟依托前期研究和临床基础,整合现有的儿心脏中心临床资源,拟建立 “多学科诊疗模式”下的围产期精准管理流程和治疗方案,最终为探索建立适合我国国情的危重先心病内外科镶嵌诊治流程,提高危重先心病的治愈率奠定基础,并为其他高发病率的出生缺陷提供可靠的精准诊疗模型。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 0(—)
- 性别
- All
入选标准
- •实验组:孕 18-24 周胎儿心超确诊的危重胎儿先心病,经多学科诊疗团队会诊,随访至出生的新生儿,足月,体重 2500-4000g。
- •对照组:围产期未随访,出生后心脏超声检查发现危重先心病的新生儿,足月,体重 2500-4000g。
排除标准
- •早产、过期产的危重先心病患儿;足月小样儿;巨大儿。
研究组 & 干预措施
产前干预组
围产期精准管理宫内介入
产前对照组
未经围产期精准管理 生后外科手术
产后干预组
围产期精准管理后外科手术
产后对照组
未经围产期精准管理后外科手术
结局指标
主要结局
手术成功率
手术死亡率
住院天数
术后 1 月心超
术后 3 月心超
术后 6 月心超
术后 1 年心超
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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