ChiCTR2500106938尚未招募Unknown
超声引导下颈动脉交感神经网阻滞对发作性丛集性头痛患者过渡治疗的有效性、安全性、随机对照研究
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- D1-D7 及 D8-D14 的头痛次数较基线的变化
研究概览
简要总结
丛集性头痛机制与自主神经系统失调相关。颈动脉表面覆盖丰富的交感神经网络。对其阻滞，可调节自主神经功能，抑制头痛，并且持续时间可维持到 3 天-1 周，甚至有部分病人可完全终止头痛发作，可起到丛集性头痛过渡治疗的目的。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究完成注射操作的研究者及患者无法使用盲法，对患者进行随访工作的研究者为盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •同意签署知情同意书；
- •年龄 18-60 周岁；
- •满足 ICHD-3 的发作性丛集性头痛诊断标准；
- •在入组前头痛频率至少每天 1 次；
- •本此丛集期出现 1 周以上；
- •随机后的预期丛集期持续时间至少还有 2 周；
- •至少发生过 2 个丛集期，且既往丛集期持续时间大于 2 周；
- •既往和本次丛集期内头痛部位不发生变化；
- •已前瞻性记录头痛日记 7 天以上的患者，或者同意从此次访视后再记录 7 天头痛日记方可进入随机治疗的患者。
- •1）本次注射时正处于头痛发作期，且注射时头痛程度为中度以上；
- •2）预计如果不治疗，头痛至少还会持续 1 小时以上；
- •3）同意记录急性期治疗的病例记录表，同意注射后在院观察 1 小时后离院；
排除标准
- •2.1 目标疾病相关排除标准
- •影响对丛集性头痛的判断的其他类型的头痛；
- •1）目前存在证据显示有控制不佳、不稳定或最近诊断出的心脑血管疾病，如缺血性心脏病、冠状动脉血管痉挛和脑缺血，严重左心室功能不全等。
- •控制不佳的高血压或控制不佳的糖尿病；
- •低血压（收缩压小于 90mmHg）或心源性休克；
- •Ⅱ或Ⅲ度房室阻滞；
- •心房扑动或心房颤动合并房室旁路通道；
- •目前诊断为重度抑郁症、其他疼痛综合征、精神疾病（如精神分裂症）、痴呆症或研究者认为可能会干扰研究评估的重要神经系统疾病（偏头痛除外）；
- •胃与十二指肠溃疡；
- •近半年内脏手术病史；
- •过去 12 个月内存在酒精或药物滥用史或证据；
- •在筛查前 5 年内诊断出血液系统或实体恶性肿瘤。
- •2.3 过敏和药物不良反应
- •1）对利多卡因、地塞米松、维拉帕米过敏病史；
- •2）主要研究者认为会导致受试者不适于参与研究的药物史或其他过敏史；
- •2.4 性别和生殖状况
- •1）孕期及哺乳期女性；
- •2.5 与局部治疗相关
- •2）已知的出血性疾病；
- •4）注射部位及附近的软组织疾病；
- •1）本丛集期内已注射过肉毒素、CGRP 单克隆抗体；
- •2）在过去一个月内使用类固醇激素和 / 或局部麻醉剂枕神经阻滞，或口服类固醇激素治疗。
- •3）本丛集期内已应用可能对丛集性头痛有效的过渡或预防治疗药物，如口服糖皮质激素、维拉帕米、碳酸锂等；
- •1）已应用其他急性期用药（如吸氧、止痛药、曲谱坦类药物等）；
- •2）不同意注射后半小时内不能应用急性期补救药物；（指南推荐不少于 15 分钟）
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
D1-D7 及 D8-D14 的头痛次数较基线的变化
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
王雪薇医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 超声引导下颈神经根阻滞联合干针疗法用于神经根型颈椎病的临床研究ChiCTR2000039693自筹54
Unknown
不适用
（研究者撤销）超声引导下胸椎旁或肋间神经阻滞治疗急性带状疱疹及预防带状疱疹后神经痛的应用: 三组、单盲、随机对照试验ChiCTR2300069059自筹经费
Unknown
不适用
经颅聚焦超声改善抑郁症患者症状及认知功能的临床随机对照研究ChiCTR2300069802国家自然科学基金
Unknown
1 期
探索神经丛阻滞用于高强度聚焦超声（HIFU）麻醉的安全性和有效性ChiCTR2300069845医院科研经费
Unknown
不适用
平衡针灸针刺偏头痛患者头痛穴的短期疗效及脑 fMRI 研究ChiCTR-IOR-16008001广东省科学技术厅40