Estudio multicéntrico, randomizado, doble ciego en fase II, sobre la inmunogeneicidad de la vacuna -4x frente a placebo en pacientes infectados por VIH-1, que han mantenido una respuesta adecuada a TAR

Phase 1

• Conditions: Sujetos positivos al VIH que se han mantenido estables con TAR durante los últimos seis meses, con una carga viral inferior a 50 copias/mL durante los últimos seis meses y un recuento de linfocitos CD4 =400x106/L, y que cumplen los demás criterios de inclusión y exclusión del protocolo.; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10020161Term: HIV infection

• Registration Number: EUCTR2007-006302-13-ES
• Lead Sponsor: Bionor Immuno AS

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2008-02-20
• Last Update Posted: 8 August 2022

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 345

Inclusion Criteria

1. Edad entre 18 y 55 años.

2. VIH positivo al menos durante un año.

3. Estable bajo TAR durante los últimos seis meses.

4. Carga viral documentada inferior a 50 copias/mL en los últimos seis meses.

5. Recuento documentado de linfocitos CD4 previo al ensayo =400x106/L.

6. Nadir de linfocitos CD4 (valor más bajo alcanzado) documentado =200x106/L.

7. Consentimiento informado firmado.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Enfermedad definitoria de SIDA durante el año anterior, referida previa al ensayo (véase el apéndice 15.3).

2. Cáncer.

3. En tratamiento crónico con terapia inmunosupresora.

4. Valores inaceptables de los parámetros hematológicos y de bioquímica clínica, según el criterio del investigador o del promotor (o su representante), inclusive valores de creatinina superiores a 1,5 veces el límite máximo normal (ULN), y AST (GOT), ALT (GPT) y valores de la fosfatasa alcalina superiores a 2,5 veces el ULN.

5. Infección crónica concurrente activa como una hepatitis crónica por virus B o C, o una tuberculosis activa.

6. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

7. Mujeres en edad de procrear que no utilizan métodos anticonceptivos fiables y adecuados, definidos como: uso de preparados orales, inyectables, implantes, productos mecánicos o barrera para la prevención del embarazo; mujeres que practican la abstinencia; o estériles.

8. Participación actual en otros ensayos clínicos terapéuticos.

9. Incapacidad para cumplir el protocolo de tratamiento en opinión del investigador.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified