Estudio multicéntrico, randomizado, doble ciego-placebo en Fase I para evaluar la seguridad en niños del liofilizado oral ALK de ácaros
- Conditions
- Asma alérgica leve a moderada, mediada por IgE, (con o sin rinoconjuntivitis) a los ácaros del polvo domésticoMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10003553Term: Asthma
- Registration Number
- EUCTR2007-000402-67-ES
- Lead Sponsor
- ALK-Abelló S.A
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 72
-Niños/as de edades 5-14 años
-Consentimiento informado por escrito previo a la entrada en el ensayo del (de los) padre(s)/tutor y del sujeto cuando éste tenga 12 años o más.
-Historia clínica de asma leve a moderada inducida por ácaros del polvo doméstico (con o sin presencia simultánea de rinitis) de al menos un año previo a la entrada del ensayo.
-Necesidad previa de medicación apropiada (según las normas de GINA 2002) para controlar los síntomas del asma.
-Pruebas cutáneas (SPT) positivas (diámetro de pápula mayor o igual a 3 mm) a Dermatophagoides pteronyssinus o D. farinae (10 HEP).
-IgE específica a D. pteronyssinus o D. farinae positiva (Clase IgE mayor o igual a 2)
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
- VEMS o PEF menor al 70% del valor teórico.
- Variabilidad del VEMS o PEF myor del 30%
- Historia clínica de asma y/o rinitis alérgica perenne ocasionada por un alergeno al que el sujeto está habitualmente expuesto y sensibilizado (exceptuando los ácaros del polvo doméstico)
- En el momento de la randomización, presencia de síntomas de, o tratamiento, para infección respiratoria de vías altas, sinusitis aguda, otitis media aguda u otros procesos infecciosos importantes (la otitis media serosa no es un criterio de exclusión).
-Alergia alimentaria con síndrome de alergia oral.
-Historia clínica de sinusitis crónica.
-Examen físico con hallazgos de relevancia clínica.
-Dermatitis atópica grave.
-Inmunoterapia con extractos alergénicos de ácaros del polvo doméstico en los últimos 10 años.
-Tratamiento previo o concomitante de inmunoterapia con cualquier otro alergeno en los últimos 3 meses.
-Uso de algún medicamento experimental en los ultimos 30 días o 5 vidas medias, lo que fuese mas largo, previos a la selección.
-Conocimiento o sospecha de las siguientes enfermedades subyacentes:
Fibrosis quistica, cancer, dibetes insulino/dependiente, malabsorción o desnutrición, insuficiencia renal o hepática, infección crónica o cualquier evidencia de enfermedad que puedan interferir con el desarrollo del protocolo o dificultar la interpretación de los resultados del protocolo o poner en peligro la seguridad del sujeto (por ejemplo enfermedad cardiovascular clinicamente significativa, enfermedad inmunopatologica grave, inmunodeficiencia adquirida o no, enfermedad hepática, neurológica, psiquiatrica, endocrina o cualquier otra enfermedad sistemica grave.
-Tratamiento inmunosupresor (excepto corticosteroides para síntomas de alergia)
-Prueba de embarazo positiva (en mujeres fertiles)
-Ser familiar cercano del investigador o del personal involucrado en el ensayo
-Uso de cualquiera de los sigueintes medicamentos antes de la visita de selección:
Corticosteroides parenterales de accion corta 30 días antes
Corticosteroides parenterales de acción prolongada (intra-articular o intramuscular) 90 días antes
Corticosteroides orales 60 días antes
Antihistamina oral 3 días antes
Anticuerpos anti-IgE 90 días antes
Inhibidores de la MAO 21 días antes
Antidepresivos triciclicos con efecto antihistaminico 14 días antes
Medicación antipsicótica con efecto antihistaminico 14 días antes
Pizotifeno 7 días antes
-Historia de angioedema clínicamente relevante o de shock anafiláctico.
-Condición mental que impida al padre/tutor entender la naturaleza, ámbito y posibles consecuencias del ensayo y/o evidencia de actitud poco colaboradora.
- Dificultades para completar el ensayo por cualquier razon posible mudanza o periodos prolongados de viaje durante el tiempo que dure el ensayo.
-El sujeto o el(los) padre(s)/tutor poco dispuestos a cumplir con los regímenes establecidos en el protocolo.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Identificar el rango de dosificación del liofilizado oral ALK de ácaros que muestre un perfil de seguridad que permita una toma diaria (administrada por el propio paciente) a niños de edades comprendidas entre 5-14 años que presenten asma alérgica (con y sin rinitis) ocasionada por acaros del polvo doméstico.;Secondary Objective: ;Primary end point(s): Acontecimientos adversos<br>Valoraciones analíticas de seguridad (Parámetros Hematológicos/Bioquímicos)<br>Examen físico<br>Signos vitales<br>Examen oral<br>Espirometría<br>PEF (registros diarios)<br>Análisis inmunológicos
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method