Estudio multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y seguridad de bevacizumab en combinación con docetaxel, en comparación con docetaxel más placebo, como tratamiento en primera línea de pacientes con cáncer de mama metastático HER2 negativo. - AVADO
- Conditions
- Cáncer de mama metastásicoMetastatic breast cancerMedDRA version: 8Level: PTClassification code 10055113
- Registration Number
- EUCTR2005-003862-40-ES
- Lead Sponsor
- F. Hoffmann-La Roche Limited
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- Female
- Target Recruitment
- 736
1.Sólo podrán participar mujeres.
2.Edad > o igual a 18 años.
3.Capacidad para cumplir los requisitos del protocolo.
4.EF ECOG 0 o 1.
5.Esperanza de vida > o igual a 12 semanas.
6.Obtención del consentimiento informado por escrito (El documento de consentimiento informado debe ser aprobado por el Comité Ético Independiente [CEI] del centro) antes de realizar cualquiera de los procedimientos de selección específicos del estudio.
7.Pacientes pre o postmenopáusicas con adenocarcinoma de mama HER2 negativo, confirmado histológica o citológicamente y enfermedad localmente recurrente o metastática, medible o no medible, que sean candidatas a tratamiento con quimioterapia. La enfermedad localmente recurrente no podrá ser tratable con resección con intención curativa.
8.Estado de RE/RP documentado.
9.Se permite el tratamiento previo con quimioterapia adyuvante, siempre y cuando la última dosis de la quimioterapia no se haya administrado en los 6 meses anteriores a la randomización. Sin embargo, si la quimioterapia adyuvante :
–estaba basada en taxanos, las pacientes sólo podrán ser seleccionadas para el estudio si la última dosis de la quimioterapia adyuvante se ha administrado > o igual a 12 meses antes de la randomización
–estaba basada en antraciclinas, la dosis máxima acumulada de la terapia previa con antraciclinas no debe haber sido superior a 360 mg/m2 en el caso de doxorubicina y a 720 mg/m2 en el caso de epirubicina.
10.Fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) basal adecuada, que se define como aquella que no muestra valores por debajo del límite inferior de normalidad del centro en ecocardiograma o MUGA.
11.Se permite la administración de dosis completas de anticoagulantes orales o parenterales, siempre que los valores del INR, o de una prueba de control adecuada, se encuentren dentro de los límites terapéuticos y que la dosis del tratamiento anticoagulante se haya mantenido estable, como mínimo, durante las dos semanas previas a la randomización. Las pacientes que no reciban medicación anticoagulante deben presentar un INR < o igual a 1,5 y un aPTT < o igual a 1,5 x LSN en los 7 días previos a la randomización.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Quimioterapia previa por cáncer de mama metastático o localmente recurrente. Se permite la administración previa de hormonoterapia por enfermedad localmente recurrente o metastática, pero el tratamiento se debe haber suspendido como mínimo 3 semanas antes de la randomización.
2.Las pacientes no deben haber recibido previamente radioterapia para el tratamiento de la enfermedad metastática, sin embargo, las pacientes que hayan recibido radioterapia adyuvante como parte del tratamiento del cáncer de mama primario podrán ser elegidas si la última fracción de la radioterapia se ha administrado como mínimo 6 meses antes de la randomización. Se permite la administración de radioterapia para la paliación del dolor provocado por metástasis óseas, antes de la inclusión en el estudio, pero
oNo se debe haber irradiado más del 30% de la médula ósea
oLa última fracción de la radioterapia no se debe haber administrado en las 3 semanas previas a la randomización
3.Otros tumores primarios en los 5 últimos años antes de la randomización, excepto carcinoma basocelular o escamocelular de piel circunscripto o carcinoma in situ de cervix controlados adecuadamente.
4.Indicios de compresión de médula espinal o metástasis cerebrales. Se debe realizar TAC o RM cerebral en las 4 semanas previas a la randomización, si se sospecha que puede haber metástasis en estas localizaciones.
5.Antecedentes o indicios en la exploración física/neurológica de enfermedad del SNC no relacionada con cáncer, p. ej. convulsiones no controladas, a menos que esté tratada adecuadamente con terapia médica estándar.
6.Pacientes sometidas a un procedimiento de cirugía mayor, biopsia abierta o que hayan sufrido traumatismos significativos en los 28 días previos a la randomización, o pacientes que se prevea van a precisar cirugía mayor durante el tratamiento del estudio.
7.Pacientes sometidas a procedimientos de cirugía menor en las 24 horas previas a la randomización.
8.Neuropatía periférica preexistente de grado >2 CTC en el momento de la randomización.
9.Función de médula ósea inadecuada: RAN: <1,5 x 109/l, recuento de plaquetas < 100 x 109/l y hemoglobina < 9 g/dl.
10.Función hepática inadecuada.
11.Función renal inadecuada
12.Tratamiento crónico diario con aspirina (> 325 mg/día) o clopidogrel (>75 mg/día).
13.Tratamiento crónico diario con corticosteroides (dosis de > o igual a 10 mg/día de metilprednisolona o equivalente) (excluyendo esteroides administrados por vía inhalatoria).
14.Antecedentes o indicios de diátesis hemorrágica hereditaria o coagulopatía con riesgo de hemorragia.
15.Hipertensión no controlada (sistólica> 150 mm Hg y/o diastólica> 100 mm Hg) o enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (es decir, activa): ACV/ictus (= 6 meses antes de la randomización), infarto de miocardio (= 6 meses antes de la randomización), angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o superior de la New York Heart Association (NYHA) o arritmias cardíacas graves que precisan medicación.
16.Heridas, úlcera péptica o fracturas óseas no cicatrizadas, graves.
17.Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los 6 meses previos a la randomización.
18.Infección activa que precise antibióticos i.v. en el momento de la randomización.
19.Mujeres embarazadas o en período de lactancia. El resultado de la prueba de embarazo en suero se verificará en los 7 días previos a la randomización o en los 1
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method