Estudio multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo, con grupos de tratamiento paralelos, de dos años de duración, para evaluar el efecto de RO4909832 administrado por vía subcutánea sobre la capacidad cognitiva y funcional en enfermedad de Alzheimer en fase prodrómica.
- Conditions
- Enfermedad de Alzheimer en fase prodrómicaProdromal Alzheimer's DiseaseMedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10066571Term: Progression of Alzheimer's disease
- Registration Number
- EUCTR2010-019895-66-ES
- Lead Sponsor
- F. Hoffmann-La Roche Ltd
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 797
Los pacientes que cumplan todos los criterios siguientes podrán ser incluidos en el estudio (es decir, si la respuesta a todas las condiciones siguientes es afirmativa).
1.Consentimiento informado por escrito firmado por el paciente (firmado conjuntamente por el pariente más cercano del paciente o por el acompañante del paciente en el estudio, si lo requiere el reglamento/normativa/CE/CIR locales)
2.Edad: 50-80 años
3.Varones o mujeres no potencialmente fértiles (en el caso de las mujeres, deben haber transcurrido más de dos años desde el cese de la menstruación o deben estar esterilizadas quirúrgicamente por medio de histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas). Se realizarán pruebas de embarazo adicionales en una muestra de sangre si lo requiere el reglamento/normativa/CE/CIR locales, para confirmar que la paciente no es potencialmente fértil
4.Contar con un acompañante en el estudio que, a criterio del investigador, sea capaz de proporcionar información exacta con respecto a las capacidades cognitivas y funcionales del paciente, acepte proporcionar información en las visitas clínicas en las que se requiera su colaboración para cumplimentar las escalas de evaluación correspondientes y que firme el formulario de consentimiento necesario, si procede.
5.Dominar el idioma de los tests utilizados en el centro del estudio
6.Tener un nivel de estudios o experiencia laboral suficientes para descartar retraso mental
7.Estar dispuesto a involucrarse en todos los aspectos del estudio (incluyendo RM, punción lumbar y evaluación de genotipos) y ser capaz de hacerlo por sí mismo o con la ayuda de su acompañante en el estudio.
8.Pacientes que no estén recibiendo actualmente medicaciones comercializadas aprobadas para el tratamiento de la EA y que no esté previsto que reciban tratamiento con cualquiera de ellas durante el estudio, de acuerdo con el criterio del médico del estudio
9.Si el paciente no conoce todavía el estado del genotipo ApoE, debe estar dispuesto a que no se le proporcione información sobre el mismo hasta que se desenmascaren los resultados del estudio, a menos que lo requieran las autoridades sanitarias o el CE/CIR pertinentes. Si fuese necesario informar al paciente de su estado ApoE, el consentimiento informado podría ser revisado y firmado de nuevo por el paciente antes de iniciar el tratamiento.
10.Agudeza visual y auditiva suficiente para realizar los tests cognitivos (está permitido el uso de gafas graduadas y audífonos.)
11.El paciente debe comprometerse a no donar sangre ni hemoderivados para transfusión durante el estudio y hasta un año después de administrar la última dosis del tratamiento.
Criterios de inclusión relacionados con la función cognitiva y basados en los tests que indican que el paciente presenta EA en fase prodrómica
12.El acompañante del paciente en el estudio ha apreciado una reducción gradual reciente (p. ej. durante los 12 últimos meses) de la memoria del paciente, de la cual el paciente puede ser o no consciente.
13.Función de memoria anormal en el período de selección, basándose en el Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT-IR) de recuerdo libre <17 o recuerdo total <40
14.Puntuación MMSE de 24 o más alta en el período de selección
15.CDR global de 0,5 en el período de selección, con una puntuación en el casillero de memoria de 0,5 o 1
16.Aparte del deterioro de la memoria, el rendimiento cognitivo y funcional general están conservados en gran parte, de manera que no se puede
Trastornos del SNC
1.Otros trastornos neurológicos o médicos previos o actuales que puedan deteriorar las funciones cognitivas o neuropsiquiátricas en la actualidad o en el transcurso del estudio, incluyendo los siguientes, aunque no exclusivamente: traumatismo craneal, trastornos convulsivos, enfermedad neurodegenerativa, hidrocefalia, hematoma cerebral / espinal, enfermedad inflamatoria, infección del SNC (p.ej. encefalitis o meningitis), neoplasia, exposición a agentes tóxicos, trastornos metabólicos (incluyendo episodios hipóxicos o hipoglucémicos) o trastornos endocrinos
2.Antecedentes de ictus
3.Antecedentes documentados de AIT en los 12 últimos meses
4.Antecedentes de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar
5.Pacientes que cumplan los criterios de depresión mayor en la actualidad
6.Cualquier otra condición/trastorno psiquiátrico que pudiera interferir significativamente en la capacidad de colaboración del paciente (p.ej. ansiedad prominente, agitación o problemas conductuales)
7.Evidencia actual o antecedentes de trastornos asociados a abuso de sustancias tóxicas (DSM-IV) en los 2 últimos años
Criterios relacionados con la RM
8.De acuerdo con la evaluación del responsable de interpretación central, evidencia en RM de a) más de un infarto lacunar, b) infarto territorial o hemorragia macroscópica o c) cualquier lesión de la sustancia blanca profunda que corresponda a una puntuación global de Fazekas de 3, para la cual se requiere la presencia de al menos una lesión hiperintensa confluente en la secuencia FLAIR, de 20 mm o más en cualquier dimensión
9.El número combinado de microhemorragias y áreas de hemosiderosis leptomeníngea en RM es superior a 2 en una máquina de 1,5T o más de 3 en una máquina de 3T, basándose en la revisión realizada por el responsable de interpretación central.
10.Presencia de marcapasos, clips para aneurismas, válvulas cardíacas artificiales, implantes auriculares u objetos metálicos extraños en los ojos, piel o cuerpo que contraindicarían la RM.
Trastornos cardiovasculares
11.Antecedentes de fibrilación auricular, excepto que el paciente haya sufrido un solo episodio que se haya resuelto hace más de 3 años y para el que ya no esté indicado tratamiento
12.Enfermedad cardiovascular inestable o clínicamente significativa (p. ej. infarto de miocardio, angina de pecho, insuficiencia cardíaca de clase II o superior NYHA) en los 2 últimos años
13.Cualquier QTcF aislado de más de 470 mseg o diferencia de más de 30 mseg en QTcF entre los ECG realizados por triplicado en el período de selección; anomalías clínicamente relevantes en el ECG realizado en el período de selección, basándose en la interpretación central (p. ej. QRS igual a 120 mseg o más prolongado; bloqueo multifascicular; bloqueo AV II)
14.Hipertensión no controlada (es decir, por lo general presión arterial >160 mm Hg [sistólica] o > 95 mmHg [diastólica])
Trastornos hepáticos / renales
15.AST o ALT mayor o igual a 2 o bilirrubina total mayor o igual a 1,5 veces el límite superior de normalidad (LSN) en el período de selección, que persistan al repetir el análisis si los valores iniciales eran ligeramente elevados
16.Aclaramiento de creatinina < 30 ml/min en el período de selección, calculado por el laboratorio central utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault, persistiendo < 30 ml/min al repetir el análisis si los valores iniciales eran ligeramente elevados
Infecciones / trastornos inmunológicos
17.Antecedentes de infección po
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method