ChiCTR-OIC-17011512已完成1 期
脱细胞角膜基质行部分板层角膜移植术的安全性和有效性研究
国家 973 课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2016年1月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 角膜透明度
研究概览
简要总结
评价利用新型猪脱细胞角膜基质替代人角膜供体作为板层角膜移植的效果。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-75 岁之间，性别不限； 2) 角膜混浊； 3) 同意并签署知情同意书，配合治疗和随访。
排除标准
- •角膜穿孔（希望有视力者）； 2) 严重干眼症； 3) 眼部有其它器质性病变； 4) 免疫性角膜疾病； 5) 神经麻痹性角膜溃疡； 6) 眼睑闭合不全； 7) 全身伴有胶原结缔组织病； 8) 严重过敏体质； 9) 宗教信仰原因无法接受本产品； 10) 孕妇、哺乳期妇女及有生育计划者； 11) 肝功(ALT、AST)超过正常上限 2 倍以上； 12) 肾功（Cr）超过正常上限 2 倍以上； 13) 心、脑血管严重疾病； 14) 低蛋白血症； 15) 糖尿病； 16) 患有恶性肿瘤； 17) 3 月内接受过其他药物或医疗器械临床试验； 18) 研究者认为不适合进入本临床试验者
研究组 & 干预措施
1
脱细胞角膜基质
结局指标
主要结局
角膜透明度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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