ChiCTR2200064679尚未招募早期 1 期
三维超声联合 MRI 探讨子宫肌瘤血管网及其在 HIFU 消融中的应用研究
遵义市科技计划项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 459 人开始时间: 2022年10月14日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 459
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 平均血管密度
研究概览
简要总结
- 建立三维超声子宫肌瘤血管网并测量血管化指数来评估子宫肌瘤血管化水平。
- 比较分析子宫肌瘤术前三维超声和 MRI 评价的血供程度与术后病理平均血管密度的相关性。
- 将子宫肌瘤血管网引导 HIFU 靶向消融，探讨三维超声对 HIFU 治疗方案选择及对子宫肌瘤局部复发监测的价值。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 52（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •经临床和影像学诊断的绝经前子宫肌瘤患者；
- •拟行 HIFU 消融或手术切除子宫肌瘤的患者；
- •2.5cm＜肌瘤最大径＜10cm；
- •因其他妇科良性疾病拟切除子宫且合并子宫肌瘤的患者。
- •患者一般情况好，无语言交流障碍。
排除标准
- •一次消融子宫肌瘤数目≥2 个；
- •既往接受过 HIFU 治疗或正在进行其他治疗者
- •对 MRI 检查或对造影剂禁忌的患者；
- •合并子宫腺肌症、盆腔或生殖道的急性炎症或严重的系统性疾病的患者；
- •已确诊或可疑子宫恶性肿瘤、肌瘤变性或潜在恶变者；
- •阴道三维超声无法完整采集目标肌瘤容积数据或没有独立的采集窗；
- •腹腔镜手术粉碎的子宫肌瘤。
研究组 & 干预措施
手术组
经腹手术
HIFU 组
HIFU 消融
结局指标
主要结局
平均血管密度
时间窗: 术后
血管指数
时间窗: 术前，术后当天，术后 1、3、6、12 月末
血流指数
时间窗: 术前，术后当天，术后 1、3、6、12 月末
血管化血流指数
时间窗: 术前，术后当天，术后 1、3、6、12 月末
子宫肌瘤血管网
时间窗: 术前，术后当天，术后 1、3、6、12 月末
T1WI 信号强度
时间窗: 术前，术后当天，术后 12 月末
非灌注体积比
时间窗: 术前，术后当天，术后 12 月末
次要结局
- T2WI 信号强度(术前、术后 12 月末)
- 子宫肌瘤体积(术前，术后 1、3、6、12 月末)
- 治疗剂量(HIFU 术后)
- 治疗时间(HIFU 术后)
- 辐照时间(HIFU 术后)
- 平均功率(HIFU 术后)
- 治疗强度(HIFU 术后)
- 能效因子(HIFU 术后)
- 残存灌注体积(术后当天，术后 12 月末)
研究者
研究点 (1)
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