ChiCTR-ONC-17012278尚未招募治疗新技术临床试验
达沙替尼在急性髓性白血病（非急性早幼粒细胞白血病）维持治疗中的有效性及安全性的观察性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2017年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无事件生存率
研究概览
简要总结
观察达沙替尼在急性髓性白血病（非急性早幼粒细胞白血病）维持治疗的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •诊断为急性髓性白血病（非急性早幼粒细胞白血病）；拟行维持治疗；年龄 18-65 岁; 肝、肾功能:血胆红素≤35μmol/L，AST/ALT 在正常值上限 2 倍以下, 血肌肝 ≤150μmol/L；心功能正常；身体状况评分 0-2 级(ECOG 评分)；非妊娠及哺乳期妇女; 对于所有的育龄期女性，必须行妊娠试验测定 hCG 水平，以排除妊娠状态;并且在开始达沙替尼治疗前至少 4 周采取避孕措施；对于所有的育龄期男性，必须在达沙替尼治疗期间直至停药 3 个月后，采取避孕措施； 获得患者或家属签署的知情同意书。
排除标准
- •急性早幼粒细胞白血病；肝肾功能明显异常，超出入组标准；心脏疾病：包括超声心动图 EF<50%，心功能不全(纽约心功能分级 NYHA:III/IV)，急性心肌梗死，心包积液(CTCAE 评分>2)；肺部疾病：肺水肿，胸腔积液(CTCAE 评分>2); 同时患有其它脏器恶性肿瘤；HAV、HBV、HCV 及结核病患者活动期，HIV 阳性患者；不能理解或遵从研究方案; 同时参与其他临床研究者; 存在其他阻碍研究进行的任何情况。
研究组 & 干预措施
实验组
达沙替尼
结局指标
主要结局
无事件生存率
总生存率
复发率
次要结局
- 死亡率
- 药物毒性及安全性
研究者
研究点 (1)
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