Skip to main content
MedPath Trial logoMedPath TrialMedPath Trial Home
Clinical Trials/CTR20220080
CTR20220080Active, not recruitingPhase 2

靶向 CD19 嵌合抗原受体 T 淋巴细胞（pCAR-19B）自体回输制剂治疗 CD19 阳性复发 / 难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病的Ⅱ期临床研究

Not provided15 sites in 1 country100 target enrollmentStarted: January 26, 2022
Share to TwitterShare to FacebookShare to LinkedInShare to Reddit

Trial Snapshot

Phase
Phase 2
Status
Active, not recruiting
Enrollment
100
Locations
15
Primary Endpoint
ORR
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

评价 pCAR-19B 细胞自体回输制剂治疗 CD19 阳性复发 / 难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病的 3 个月客观缓解率（ORR）

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
非随机化
Intervention Model
单臂试验
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
3岁(最小年龄) to 21岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •患者本人或其监护人同意参加本临床试验并签署 ICF，表明其理解本临床试验的目的和程序并且愿意参加研究；
  • •年龄 3～21 周岁（含界值），性别不限；
  • •确诊为急性 B 细胞急性淋巴细胞白血病，且符合下述条件之一的：a.难治性 B-ALL：初诊经标准诱导化疗方案 2 个疗程未能达到完全缓解的早期难治患者；b.复发性 B-ALL：完全缓解后早期复发（<12 月）患者；或完全缓解后晚期复发（≥12 月）且经规范治疗未获完全缓解或早期治疗反应不佳的复发患者；经历 2 次及以上骨髓复发的患者；异基因造血干细胞移植后复发的患者；c.对于 Ph+ALL 患者，应至少接受两种 TKI 治疗后未获完全缓解者或完全缓解后复发（无法耐受 TKI 治疗或有 TKI 治疗禁忌症或存在 T315i 突变对 TKI 类药物耐药者除外）；
  • •经流式细胞术确认骨髓中的恶性细胞确认表达 CD19；
  • •筛选时骨髓形态学提示原幼淋巴细胞≥5%；
  • •预期生存时间 12 周以上；
  • •重要脏器功能基本正常：a.心功能：心脏超声提示心脏射血分数≥50%，心电图未见明显异常；b.肾功能：血清肌酐≤2.0×ULN；c.肝功能：ALT 和 AST≤5.0×ULN；d.总胆红≤2.0×ULN（Gilbert 综合征者需总胆红≤ 3.0×ULN）；e.非吸氧状态下血氧饱和度≥92%；
  • •无严重精神障碍性疾病；
  • •具备单采或者静脉采血标准，并且没有其他细胞采集禁忌症；
  • •育龄期受试者同意自签署知情同意书至接受 pCAR-19B 细胞输注后 1 年内使用可靠有效的避孕方法进行避孕（不包括安全期避孕）。包括但不限于：禁欲、可抑制排卵的植入式孕激素避孕药；宫内节育器（IUD）；宫内激素释放系统；配偶输精管切除术；可抑制排卵的复方 激素避孕药（口服、阴道用以及经皮给药）；可抑制排卵的孕激素避孕 药（口服或注射剂）；男性受试者与有生育能力的女性有性生活时，必须同意使用屏障避孕法（如：避孕套加杀精泡沫 / 凝胶 / 薄膜 / 乳剂 / 栓剂）。同时受试者应承诺细胞输注后 1 年内不捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）或精子用于辅助生殖。

Exclusion Criteria

  • •筛选时存在活动性中枢神经系统白血病，根据 NCCN 指南定义为 CNS-2 级和 3 级（注：有中枢侵犯但经过治疗好转者可以纳入）；
  • •筛选前接受过 CAR-T 治疗或其他基因修饰细胞治疗者；
  • •筛选前接受过抗 CD19 药物治疗；
  • •筛选前接受过以下抗肿瘤治疗：14 天内或至少 5 个半衰期内（以更短时间为准）接受过化疗、靶向治疗等药物治疗；14 天内接受过放疗；
  • •乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血乙型肝炎病毒（HBV）DNA 滴度检测大于正常值范围；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血丙型肝炎病毒（HCV）RNA 滴度检测大于正常值范围者；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；梅毒检测阳性者；巨细胞病毒（CMV）DNA 检测阳性者；
  • •患有下列任一心脏疾病：a.纽约心脏协会（NYHA）Ⅲ期或Ⅳ期充血性心脏衰竭；b.入组前 6 个月内有过心肌梗死或接受过冠状动脉旁路搭桥（CABG）；c.有临床意义的室性心律失常，或不明原因晕厥病史（由血管迷走神经性或脱水所致的情况除外）；d.严重非缺血性心肌病病史；
  • •在筛选前 1 周内存在需要全身治疗的活动性感染或不可控感染；
  • •筛选前 4 周内存在 2～4 级急性移植物抗宿主病（GVHD）或中重度慢性 GVHD；
  • •筛选前 6 个月内发生脑血管意外或癫痫发作；
  • •已知患有活动性或未经控制的自身免疫性疾病，如 Crohns 病、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、系统性血管炎等，不需全身治疗的皮肤病除外（如银屑病等）；
  • •在筛选前 5 年内患有急性淋巴细胞白血病以外的恶性肿瘤，除了充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌；
  • •筛选前 4 周内接种过减毒活疫苗；
  • •筛选前参加过其他干预性临床研究，包括：未上市新药末次使用时间距细胞回输不足 3 个月，或已上市药品末次使用时间距细胞回输不足 5 个半衰期者；
  • •处于妊娠期或正在哺乳的妇女，以及在接受 pCAR-19B 细胞回输后 1 年内计划生育的男性或女性受试者；
  • •其他研究者认为的不适合参加该研究的情况。

Outcomes

Primary Outcomes

ORR

Time Frame: 3 个月

Secondary Outcomes

  • MRD 阴性 ORR(3 个月)
  • BOR、DOR、RFS、EFS、OS(2 年)
  • 治疗后出现的不良事件（TEAE）发生率；与治疗相关的不良事件发生率；特别关注不良事件（AESI）发生率；异常实验室检查、生命体征、RCL 发生率等安全性指标(2 年)
  • PK 参数、PD 参数(3 个月)
  • 免疫原性(3 个月)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

张茜真

重庆精准生物技术有限公司

Study Sites (15)

Loading locations...

Similar Trials

Completed
Phase 1
pCAR-19B 在 CD19 阳性 R/R B-ALL 的安全性和耐受性研究
CTR2020205818
Active, not recruiting
Phase 2
CAR-T-19 注射液治疗复发 / 难治 B 细胞急性淋巴细胞白血病的Ⅱ期临床研究
CTR2023420650
Suspended
Phase 1
BZ019 治疗复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤的 I 期临床研究
CTR2019170318
Active, not recruiting
Phase 1
Senl_B19 自体 T 细胞注射液治疗 r/r B-ALL I 期临床研究
CTR2022135918
Active, not recruiting
Not Applicable
C-CAR039 治疗复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤的长期随访研究
CTR20250125112