评估硫酸镁在健康男性受试者中单次和多次口服给药的药代动力学、安全性和耐受性的 I 期临床研究

河北武罗药业有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月1日最近更新: 2025年4月8日

试验速览

主要目的：在中国成年健康受试者中评估硫酸镁单次和多次口服给药的药代动力学特征。次要目的： 1）在中国成年健康受试者中评估硫酸镁单次和多次口服给药的安全性、耐受性。 2）评估硫酸镁口服给药的药效学特征。

•已知或怀疑对硫酸镁过敏者；
•男性受试者不同意在整个试验期间及试验结束后 3 个月内采取医学上认可的有效避孕措施者；
•体质虚弱容易腹泻者；严重便秘、存在任何急性或慢性活动性胃肠道疾病、或进行过胃肠道手术（不含阑尾切除术、腹股沟疝）者；
•存在心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经系统等急慢性疾病；
•入组前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
•筛选前使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品，且预计时间在首次给药前短于药物 5 个半衰期或小于 14 天（以二者中时间最长者为准）者；
•入组前 3 个月内失血或献血≥300mL，或计划在研究期间献血者；
•不能耐受静脉穿刺采血者；
•HIV-Ab、HCV-Ab、HBsAg、梅毒检查结果阳性者；
•经询问，筛选前 3 个月内吸烟超过 5 支 / 日或等量烟草者；
•经询问，筛选前 3 个月内大量饮酒，饮用超过 28 单位 / 周酒精者（1 单位=285 ml 啤酒或 25 ml 烈酒或 1 玻璃杯葡萄酒）；或者接受受试药物前 24 小时内酒精呼气试验检测阳性者；
•过去两年中有吸毒或药物滥用史、或药物滥用筛查阳性者；
•研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者。

血清镁浓度

未报告次要终点

发起方

Loading locations...