ChiCTR2000038714尚未招募2 期
抗 CD7-CAR-T 治疗复发难治 CD7+T 细胞恶性血液肿瘤的临床研究
上海雅科生物科技有限公司提供 CD7 慢病毒载体1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评估抗 CD7-CAR-T 治疗复发难治 CD7+T 细胞恶性血液肿瘤的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者或其法定监护人自愿参加并签署知情同意书；
- •年龄为 18～70 岁（含 18 和 70 岁）的男性或者女性患者；
- •经免疫分型、病理学和组织学检查确诊为 CD7+细胞肿瘤，患者目前无有效治疗方案，如化疗或经造血干细胞移植治疗后复发；或者患者自愿选择输注抗 CD7 CAR-T 细胞作为挽救治疗。
- •4.T 细胞肿瘤包括以下 4 类：
- •(1) T 细胞急性淋巴细胞白血病（T-ALL）；
- •(2) CD7+淋巴瘤；
- •(3) CD7+急性非淋巴细胞性白血病；
- •(4) 其他 CD7+淋巴瘤；
- •(1) 治疗后未达缓解或仍有残余病灶，且不适合接受 HSCT（auto/allo-HSCT）；
- •(2) CR 后出现复发，且不适合接受 HSCT（auto/allo-HSCT）；
- •(3) 具有高危因素的患者；
- •(4) 经造血干细胞移植或细胞免疫治疗后复发或者疾病无缓解。
- •具有可测量或者可评价的病灶；
- •患者主要组织器官功能良好：
- •(1) 肝功能：ALT/AST＜3 倍正常值上限（ULN）且总胆红素≤34.2μmol/L；
- •(2) 肾功能：肌酐＜220μmol/L；
- •(3) 肺功能：室内氧饱和度≥95%；
- •(4) 心功能：左心室射血分数（LVEF）≥40%。
- •患者入组前 4 周内未接受任何化疗、放疗、免疫治疗（如免疫抑制药物）等抗癌治疗，且其既往治疗相关毒性反应在入组时已恢复至≤1 级（脱发等低级毒性除外）；
- •患者外周浅静脉血流通畅，可满足静脉滴注需求；
- •患者 ECOG 评分≤2，预计生存时间≥3 个月者。
排除标准
- •处于怀孕期（尿 / 血妊娠试验阳性）或者哺乳期的女性；
- •近 1 年内有受孕计划的男性或者女性；
- •患者在入组后 1 年内不能保证采取有效的避孕措施（安全套或避孕药等）；
- •患者入组前 4 周内患有无法控制的感染疾病；
- •活动性乙型 / 丙型病毒肝炎；
- •患有严重的自身免疫疾病或者免疫缺陷疾病；
- •患者为过敏体质，对抗体或者细胞因子等大分子生物药物过敏；
- •患者在入组前 6 周内参加过其他临床试验；
- •患者入组前 4 周内系统性使用激素（使用吸入激素患者除外）；
- •患者存在药物滥用 / 成瘾；
- •经研究者判断，患者存在其他不适宜入组情况。
研究组 & 干预措施
试验组
靶向 CD7 的 CAR-T 细胞治疗
结局指标
主要结局
客观缓解率
完全缓解率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
自体 CD7-CAR T 细胞治疗难治 / 复发 CD7 阳性淋巴瘤的单中心、开放、非随机、单臂临床试验ChiCTR2100042807自筹30
Unknown
不适用
供者 CD7-CAR T 细胞治疗难治 / 复发急性 T 淋巴白血病的单中心、开放、非随机、单臂临床试验ChiCTR2000034762自筹20
Unknown
不适用
抗 CD79b CAR-T 治疗难治或复发 CD79b+ B 细胞恶性血液病的临床研究ChiCTR1900025891自筹20
Unknown
不适用
CAR-T 细胞治疗复发 / 难治性淋巴造血系统肿瘤的安全性和有效性的单中心、开放、单臂临床研究ChiCTR2000041436武汉波睿达生物科技有限公司100
Unknown
不适用
CAR-T 细胞治疗复发难治性血液系统恶性肿瘤的临床研究ChiCTR2000041025自筹20