ChiCTR2300068114Not yet recruitingEarly Phase 1
千赫兹电刺激治疗脊髓损伤后神经病理性疼痛的疗效观察
自筹1 site in 1 countryStarted: February 7, 2023Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 视觉模拟评分
Study Overview
Brief Summary
- 观察不同频率的千赫兹交流电刺激（KHFAC）对于脊髓损伤后神经病理性疼痛的疗效和安全性。
- 选择最佳组合的治疗参数，有望将 KHFAC 作为临床治疗脊髓损伤后神经病理性疼痛的非药物治疗方法。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 本实验为单盲，受试者对自己分组并不知情，研究者需为受试者行电刺激治疗，知悉受试者分组及治疗方案。
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 60 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •18 周岁≤年龄≤60 周岁 ；
- •有胸腰段脊髓损伤外伤史，明显的神经缺损症状，有影像学检查结果支持，诊断明确；
- •存在神经痛症状，治疗前 DN4（Douleur Neuropathique 4 questions）≥4 分，需要医疗干预；
- •认知功能正常，对本研究知情配合，并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •脊髓损伤急性期、脊髓休克期的患者；
- •非胸腰段脊髓损伤引起的疼痛患者；
- •神经痛区域软组织损伤、感染、骨折未愈合；
- •心脏起搏器置入术后的患者；
- •肾脏功能不全患者（肌酐清除率＜60ml/min）或严重肝肾功能异常者；
- •血糖控制不佳的糖尿病患者，空腹血糖>11.1mmol/L；
- •研究者认为其他原因不适合参与此项研究者。
Arms & Interventions
试验组
对照组
Outcomes
Primary Outcomes
视觉模拟评分
Secondary Outcomes
- 简明疼痛评估量表
- 匹兹堡睡眠质量指数
- 爆发痛发生次数
Investigators
Study Sites (1)
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