ChiCTR2100043079进行中（未招募）早期 1 期
R2-chop（来那度胺、利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春地辛 / 长春瑞滨和泼尼松）一线治疗中高危 / 高危 DLBCL 的观察性研究
厂家1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年3月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总体应答率
研究概览
简要总结
DLBCL 是一类异质性较强的疾病，部分预后较好，经过 CHOP\R-CHOP 治疗后疗效较好。另一部分预后较差的，R-CHOP 治疗后仍无法取得较好的疗效。国外及省外较多临床数据提示 R2-CHOP 能够改善预后差、难治及难治复发患者预后，但对云南来说，这部分数据参考 Wie 空白，对那些群体适合，如何合理使用仍需进一步临床数据证明。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合下述所有标准的受试者将纳入本研究：
- •（1）NCCN-IPI＞3 分，根据 NCCN-IPI 进行评分：
- •项目 分数
- •＞40 至≤60 岁 1
- •＞60 至＜75 岁 2
- •≥75 岁 3
- •＞1 至≤3 1
- •＞3 2
- •Ann Arbor 分期 III-IV 期 1
- •结外受累（累及骨髓、CNS、肝/GI tract、肺） 1
- •PS 评分≥2 分 1
- •低危组 0-1
- •中低危组 2-3
- •中高危组 4-5
- •高危组 ≥6
- •（2）既往未经治疗且未接受任何其他可被视为淋巴瘤治疗药物进行治疗；
- •（3）无中枢神经系统淋巴瘤（CNS）或脑脊液受累恶性淋巴瘤细胞；
- •（4）无心肌梗死史（＜6 月）或充血性心力衰竭；
- •（5）无深静脉血栓 / 栓塞史、威胁血栓栓塞史或已知的血栓病史；
- •（6）患者必须且同意接受阿司匹林 70-325 mg 每日进行预防治疗、低分子肝素钠、X 因子抑制剂或华法林抗凝治疗；
- •（7）无 HIV 相关病史（不包括表现为 DLBCL 或移植后淋巴瘤增生性疾病）的免疫功能低下患者；
- •（8）没有其他需要放疗、化疗或免疫治疗的活性恶性肿瘤。局限性非黑色素瘤，以及根据研究者的判断治疗过的任何癌症，这些癌症不会影响研究治疗计划和疗效评估的除外；
- •（9）无其他疾病骨髓放射治疗≥25%的病史；
- •（10）患者必须有可测量的疾病（至少一个直径大于 1.5cm 的病变），由 CT 或 PET-CT 可测；
- •（11）MUGA 或超声心动图显示的射血分数≥45%；
- •（12）没有共同病态的系统性疾病或其他严重并发症，根据调查人员的判断，这些疾病会使患者不适合参加本研究，或严重干扰对规定方案的安全性和毒性的适当评估，包括但不限于持续感染或活动性感染、症状性充血性心力衰竭、不稳定心绞痛、心律失常或精神疾病 / 社会状况；
- •（13）中性粒细胞计数（ANC）≥150*10^9/L；
- •（14）血小板计数（PLT）≥100*10^9/L；
- •（15）总胆红素≤1.5*正常值（ULN）上限，或如果总胆红素>1.5×ULN，直接胆红素必须正常；
- •（16）碱性磷酸酶（ALK）≤3*ULN，除非有证据表明淋巴瘤直接累及肝脏，则≤5 x ULN；
- •（17）天冬氨酸转氨酶(AST)≤3×ULN，除非有证据表明淋巴瘤直接累及肝脏，则≤5×ULN；
- •（18）肌酐≤2×ULN 或肌酐清除率>30 ml/min；
- •（19）具有生育能力的女性必须在开始服用来那度胺前 10-14 天内节育；
- •（20）具有生育能力男性必须进行有效的节育。
排除标准
- •(1) 患者接受 EPO 治疗；
- •(2) 怀孕或哺乳妇女；
- •(3) 对方案任何成分过敏患者；
- •(4) I 和 II 期非肿块状疾病患者排除；
- •(5) 不能或不接受任何抗凝预防治疗的患者排除。
研究组 & 干预措施
R2-CHOP
来那度胺，25mg，第 1-14 天口服
结局指标
主要结局
总体应答率
完全缓解率
次要结局
- 无进展生存期
研究者
研究点 (1)
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