ChiCTR2400090037尚未招募2 期
个体化精准经颅磁刺激治疗轻度认知障碍的临床研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年9月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 听觉词语学习测验延迟回忆量表
研究概览
简要总结
经颅磁刺激通过个体化靶点定位对轻度认知障碍患者（MCI）临床症状改善，并探究到相应的脑功能变化机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲，对评估者隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.所有受试者年龄在 50-85 岁之间。 正常对照（NC）组：1.无认知障碍的主诉；2.核心认知量表 MMSE≥26，MDRS>120，HIS≤4，HAMD≤7，ADL 评分在正常范围；3.多维度认知评估量表评分在年龄和教育程度匹配的正常标准范围内。本研究中 NC 组主要作为后续脑功能检测的对照，比较治疗前 MCI 患者脑功能的异常，以及 TMS 治疗后 MCI 患者脑功能的改变是否向正常组脑功能检测值方向转化。 MCI 组：1.存在记忆障碍主诉；2.客观情景记忆功能损害,AVLT-20 分钟延迟回忆低于相应的常模；3.未达痴呆诊断标准，总体认知功能正常 MMSE≥24，MDRS-2>120，CDR=0.5；日常生活可独立（ADL<26）。4.能够完成影像扫描，留取外周血检测 Aβ1-42，Tau 总蛋白和 p-Tau 蛋白等相关指标。
排除标准
- •1.排除重度抑郁引起的 MCI（HAMD>24 分）、脑外伤导致的 MCI；可引起认知功能障碍的神经系统其他疾病(如脑肿瘤、帕金森病、脑炎、癫痫等)；其他可引起认知损害的系统性疾病，如甲状腺功能异常、严重贫血、梅毒、HIV 等；听力或者视力障碍；MRI 扫描 T2W 像显示严重的脑白质病变、脑梗死或其他病灶；头颅内置有金属异物、带有心脏起搏器、心脏支架、动脉瘤夹、耳蜗植入或体内有异物等 MRI 扫描禁忌症；有癫痫发作以及有精神病史者或先天精神发育迟缓者。
研究组 & 干预措施
治疗组
iTBS 假刺激组
对照组
结局指标
主要结局
听觉词语学习测验延迟回忆量表
时间窗: 基线期 治疗结束 治疗后 4 周
次要结局
- 数字符号转换测验(基线期 治疗结束 治疗后 4 周)
- 连线测验 A(基线期 治疗结束 治疗后 4 周)
- Stroop 色词测验(基线期 治疗结束 治疗后 4 周)
- 数字广度测验-倒背(基线期 治疗结束 治疗后 4 周)
- 连线测验 B(基线期 治疗结束 治疗后 4 周)
- 语义相似性测验(基线期 治疗结束 治疗后 4 周)
- Rey 复杂图形模仿部分(基线期 治疗结束 治疗后 4 周)
- 画钟测验(基线期 治疗结束 治疗后 4 周)
- 言语流畅性测验(基线期 治疗结束 治疗后 4 周)
- 图片命名测验(基线期 治疗结束 治疗后 4 周)
- 局部脑活动和脑网络功能连接(基线期 治疗结束 治疗后 4 周)
- 功率谱 / 功率谱密度(基线期 治疗结束 治疗后 4 周)
- 简易智力状况检查(基线期 治疗结束 治疗后 4 周)
- 蒙特利尔认知评估量表(基线期 治疗结束 治疗后 4 周)
- Mattis 痴呆评定量表(基线期 治疗结束 治疗后 4 周)
- 临床痴呆评定量表(基线期 治疗结束 治疗后 4 周)
- 日常生活能力评估量表(基线期 治疗结束 治疗后 4 周)
- Rey 复杂图形测验延迟回忆(基线期 治疗结束 治疗后 4 周)
研究者
研究点 (1)
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国家自然科学基金（批准号：32271370）;
中央公益性科研院所基本科研业务费专项资金（批准号：118009001000160001）;
河北省自然科学基金（批准号：F2022203079）。
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