ChiCTR2500113688尚未招募不适用
基于多模态临床大数据的失眠障碍亚型分类、神经环路机制及精准干预策略研究
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 匹茨堡睡眠质量指数量表
研究概览
简要总结
基于失眠障碍患者多模态大数据，运用多组学方法和机器学习技术，探索失眠障碍发病机制，构建诊疗生物学标志物，明确精准临床分型和开发个体化干预策略。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •汉族，右利手；年龄 18～60 岁，男女不限；初中及以上学历，MMSE>=27；尽管有充足睡眠机会，但仍存在持续(>1 个月)的入睡困难、睡眠维持困难或早醒，每周>=3 次；失眠严重程度指数（ISI）总分>10 分，其中干扰项或痛苦项得分>2；可纳入超过 1 个月稳定用药（剂量稳定，服用 SSRI 或 SNRI）的经 DSM-5 诊断的抑郁障碍、焦虑障碍患者。
- •(1) 连续用药无中断（漏服超过 2 天，或累计漏服次数>=4 次 / 月，视为“非稳定”），剂量在治疗窗内；
- •(2) 无持续或频繁强烈的自伤、自杀观念或行为，无“过度担忧、紧张恐惧”等核心症状频繁发作，无惊恐发作（如突然胸闷、濒死感）。
- •汉族，右利手；符合正常睡眠的标准；年龄 18～60 岁，男女不限；初中及以上学历，MMSE>=27；无睡眠障碍主诉；至少在过去 6 个月内以及为期两周的睡眠日记期间，每周 >=5 晚的自我报告的入睡潜伏期<15 分钟和入睡后觉醒时间<15 分钟；ISI 总分<=7 分，其中 ISI 中干扰项或痛苦项得分<2；过去三个月内的日常就寝时间介于晚上 9 点至凌晨 1 点之间。
排除标准
- •(1) 目前或既往符合 DSM-5 中除焦虑障碍、抑郁障碍外其他精神疾病诊断的情况。排除使用三环类抗抑郁药（TCAs）、单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）患者；
- •(2) 患有严重的心脏、肝脏、肺部、肾脏等躯体疾病及脑器质性疾病、进行性疾病（如癌症、神经退行性疾病（阿尔茨海默病、帕金森病等）、自身免疫性疾病等）；
- •(3) 入组前 2 周使用促睡眠药物（苯二氮䓬类药物等）或晚上 19 点后饮酒；
- •(4) 正在使用已知会导致失眠的药物（如类固醇、哌甲酯、莫达非尼、氨茶碱、麻黄素、可乐定等）；
- •(5) 其他睡眠障碍：中度睡眠呼吸暂停综合征（呼吸暂停 / 低通气指数＞15）、不宁腿综合征、睡眠期间周期性肢体运动（每小时觉醒相关的周期性肢体运动＞20 次）、昼夜节律睡眠障碍（如睡眠时相提前综合征）等；
- •(6) 存在功能磁共振成像检查禁忌症，包括体内有任何移植物或金属异物者、幽闭恐惧症者等；
- •(7) 处于妊娠及哺乳期，或近 3 个月有妊娠的计划；
- •(8) 倒班工作者或最近 3 个月跨时区旅行；
- •(9) 体重指数（body mass index, BMI）>=35kg/m^2；
- •(10) 既往接受过系统心理治疗；入组前 1 个月内接受过重复经颅磁刺激、经颅直流电刺激、光照治疗等物理疗法治疗（如果受试者仅参与横断面研究，忽视本条）。
- •(1) 有任何神经疾病、精神疾病既往史；
- •(2) 患有严重的心脏、肝脏、肺部、肾脏等躯体疾病及脑器质性疾病、进行性疾病（如癌症、神经退行性疾病（阿尔茨海默病、帕金森病等）、自身免疫性疾病）；
- •(3) 有高自杀风险；
- •(4) 睡眠障碍：失眠障碍，中度睡眠呼吸暂停（呼吸暂停 / 低通气指数＞15），睡眠期间周期性肢体运动（每小时觉醒相关的周期性肢体运动＞20 次）等；
- •(5) 存在功能磁共振成像检查禁忌症，包括体内有任何移植物或金属异物者、幽闭恐惧症者等；
- •(6) 处于妊娠及哺乳期，或近 3 个月有妊娠的计划；
- •(7) 倒班工作者或最近 3 个月跨时区旅行；
- •(8) 体重指数（body mass index, BMI）>=35kg/m^2。
研究组 & 干预措施
健康对照组
失眠障碍组
结局指标
主要结局
匹茨堡睡眠质量指数量表
时间窗: 基线 / 第 9 周 / 第 21 周
失眠严重程度指数量表
时间窗: 基线 / 第 9 周 / 第 21 周
次要结局
- 内感受性知觉多维评估(基线 / 第 9 周 / 第 21 周)
- 入睡前觉醒量表(基线 / 第 9 周 / 第 21 周)
- 睡眠自我效能量表(基线 / 第 9 周 / 第 21 周)
- 正性负性情绪量表(基线 / 第 9 周 / 第 21 周)
- 不良童年经历问卷(基线)
- 脑电图-功能磁共振成像(第 3 周 / 第 9 周)
- 成人心理弹性量表(基线 / 第 9 周 / 第 21 周)
- 睡眠信念和态度问卷(基线 / 第 9 周 / 第 21 周)
- 9 项患者健康问卷(基线 / 第 9 周 / 第 21 周)
- 清晨型和夜晚型自评量表-19 项(基线 / 第 9 周 / 第 21 周)
- MMSE 简易智能精神状态检查量表(基线)
- 大五人格问卷-神经质(基线)
- Epworth 嗜睡量表(基线 / 第 9 周 / 第 21 周)
- 社会再适应评定量表(基线)
- 多维梦境问卷(基线 / 第 9 周 / 第 21 周)
- 中文简版高敏感者量表(基线)
- 福特应激失眠反应测试量表(基线 / 第 9 周 / 第 21 周)
- 抑郁自评量表(基线 / 第 9 周 / 第 21 周)
- 过度觉醒量表(基线 / 第 9 周 / 第 21 周)
- STOP-BANG 量表(基线)
- 睡眠监测(第 2 周)
- 疲劳严重度量表(基线 / 第 9 周 / 第 21 周)
- 格拉斯哥睡眠努力量表(基线 / 第 9 周 / 第 21 周)
- 亲密关系体验量表(基线)
- 觉醒倾向量表(基线 / 第 9 周 / 第 21 周)
- 7 项广泛性焦虑障碍量表(基线 / 第 9 周 / 第 21 周)
- 焦虑自评量表(基线 / 第 9 周 / 第 21 周)
- 事件影响量表修订版(基线 / 第 9 周 / 第 21 周)
- 状态特质焦虑问卷(基线 / 第 9 周 / 第 21 周)
- 睡眠日记(治疗前，治疗后，及随访)
研究者
研究点 (1)
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