ChiCTR2000036243进行中（未招募）早期 1 期
噬菌体联合复方新诺明治疗泛耐药肺炎克雷伯菌尿路感染的研究
上海市申康医院发展中心 / 第二轮临床研究三年行动计划项目 2020.10-2022.091 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 细菌培养、鉴定和药敏实验
研究概览
简要总结
- 治疗超级耐药菌感染，挽救患者生命；
- 提升在“抗生素耐药”时代对抗超级细菌的医疗能力，降低感染性疾病的发病率和死亡率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1-90 周岁多重耐药细菌感染患者（以本院或三甲以上外院药敏检测结果为据）；
- •菌株耐药检测结果为对已有抗生素全部耐药，或仅对两种以内抗生素敏感且抗生素治疗无效或效果不明显（效果不明显定义为同种耐药病原菌反复感染或患者产生抗生素依赖无法停药）；
- •能够筛选到至少一种以上与耐药菌匹配的噬菌体；
- •能够通过感染灶喷洒、吸入或导流管给药；
- •受试者及家属（或监护人）充分阅读、理解并签署知情同意书。
排除标准
- •有急性、恶性心脑血管疾病（如急性冠状动脉综合征、心房颤动、心室颤动、严重心律失常、急性心肌炎、主动脉夹层、脑溢血、脑血栓等危及生命的疾病）的患者；
- •有细菌感染以外、药物和治疗无法有效控制的严重病情（如恶性肿瘤晚期）；
- •细菌感染能被抗生素治疗有效控制；
- •除静脉注射给药外无其他有效给药途径；
- •经研究者判定不适合参与本研究的患者。
研究组 & 干预措施
噬菌体治疗
噬菌体给药
噬菌体治疗+复方新诺明
噬菌体治疗+复方新诺明口服
结局指标
主要结局
细菌培养、鉴定和药敏实验
噬菌体裂解分型
尿常规（感染症状）
次要结局
- 血常规（感染症状）
- 血内毒素水平
- 体温
研究者
研究点 (1)
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