ChiCTR2000032826尚未招募早期 1 期
银翘清咽颗粒对小儿呼吸道合胞病毒感染急性支气管炎的作用研究
广东省中医药管理局科研项目2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 总有效率
研究概览
简要总结
研究银翘清咽颗粒对小儿 RSV 感染急性支气管炎的疗效，验证其抑制 RSV 和炎症反应的作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •参考《小儿急性支气管炎中药新药临床试验设计与评价技术指南》：
- •①符合西医及中医辨证诊断标准。
- •③急性病程，起病不超过 72h。
- •④知情同意，法定监护人或与患儿签署知情同意书。
排除标准
- •重症支气管炎，入组前 24h 体温超过 38.5℃，或肺炎患者。
- •细菌性感染、流感、哮喘等其他呼吸道疾患或传染病者。合并严重心、肝、肾、消化、造血系统等基础病者。营养不良、免疫缺陷或遗传性疾病患者。
研究组 & 干预措施
对照组
观察组
结局指标
主要结局
总有效率
时间窗: 治疗后
中医证候评分
时间窗: 基线与治疗后
咳嗽症状评分
时间窗: 基线与治疗后
次要结局
- 血清肿瘤坏死因子-α含量(基线与治疗后)
- 血清白介素-6 含量(基线与治疗后)
- 血清白介素-10 含量(基线与治疗后)
- 血清巨噬细胞迁移抑制因子含量(基线与治疗后)
- 血清谷氨酸转氨酶含量(基线与治疗后)
- 血清天门冬氨酸氨基转移酶含量(基线与治疗后)
- 血清肌酐含量(基线与治疗后)
- 血清尿素氮含量(基线与治疗后)
- 尿常规定量(基线与治疗后)
研究者
研究点 (2)
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