ChiCTR2200057146尚未招募4 期
连花清瘟颗粒抗 RSV 肺炎 RCT 研究
国家中医药管理局-儿科肺炎疾病组循证能力建设（编号 2019XZZX-EK003）5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2022年5月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 发热（体温）
研究概览
简要总结
比较连花清瘟颗粒治疗儿童呼吸道合胞病毒性肺炎的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由与本试验执行数据管理统计分析无关的生物统计专家，在计算机上用sas统计软件包，按治疗组与对照组2:1的比例用分层随机化方法产生随机编码，随机数等作为保密数据一起密封在盲底中。根据此随机数由与本试验无关的统计人员对药物进行编码，各个临床试验医院按病例入组次序依次使用已分配给医院的药物编号。盲底一式两份，密封保存在申办者和主要研究者所属的国家药物临床研究基地。
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 14（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.参照《诸福棠实用儿科学》（第 8 版），符合西医病毒性肺炎诊断标准；
- •2.RSV 病毒学检查：阳性（取患儿鼻咽部分泌物，采用胶体金法，呈阳性者）；
- •3.符合中医儿科肺炎喘嗽·风热闭肺证或痰热闭肺证诊断标准；
- •5.年龄在 1～14 周岁，性别不限；
- •6.受试者法定监护人知情同意，≥8 岁的儿童应同时签署儿童版知情同意书。获得知情同意书过程应符合 GCP 规定。
排除标准
- •1.患有需要与呼吸道合胞病毒性肺炎相鉴别的疾病，如肺结核、细菌性肺炎以及其他病原微生物肺炎等；
- •2.筛选前 1 周内使用其他抗病毒药物治疗，包括有抗病毒适应症中药者；
- •4.经研究者判断，既往或现在患有的疾病，可能影响患者参加试验或影响研究的转归，包括：肥厚型心肌病、原发性免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合征、先天性呼吸道畸形、肺发育异常、吸入性肺炎、肺部恶性肿瘤等基础疾病者；
- •5.合并严重营养不良、佝偻病，以及心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病者；
- •6.过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者，或已知对本试验相关药物过敏者；
- •7.其他研究者认为不适合入选本试验者。
研究组 & 干预措施
治疗组
连花清瘟颗粒
对照组
连花清瘟颗粒模拟剂
结局指标
主要结局
发热（体温）
咳嗽
痰壅
气促（呼吸次数）
肺部听诊
胸部 X 线
次要结局
- 次要临床症状缓解率
- 单项症状得到缓解的时间
- 住院时间
- 病情加重（转入 ICU）时间
- 肺炎并发症发生率
- 抗生素合并使用率
研究者
研究点 (5)
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