临床试验/CTR20170401

CTR20170401已完成不适用

在中国健康成年受试者在餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2017年4月26日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 已完成
入组人数: 24
试验地点: 1
主要终点: Cmax 和 AUC

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要研究目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂盐酸克林霉素胶囊（规格：150mg，重庆药友制药有限责任公司公司生产）与参比制剂 Cleocin HCl®（规格：150mg；Pharmacia &Upjohn Company 生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：研究受试制剂盐酸克林霉素胶囊和参比制剂 Cleocin HCl®在健康受试者中的安全性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 18岁以上岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•受试者充分理解并自愿签署知情同意书；
•受试者能够遵守试验方案要求；
•受试者愿意未来 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
•年龄为 18 周岁以上的健康男性和女性受试者（包括 18 周岁），女性受试者比例不少于总人数的 1/3；
•体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0-26.0 范围内（包括临界值）。

排除标准

•对药物或食物有过敏史；
•烟检（可替宁尿检）结果为阳性；
•有药物滥用史和 / 或酗酒史（每周饮用至少 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 355mL，或白酒 30mL，或葡萄酒 150mL）；
•现有消化系统、循环系统、内分泌代谢系统、神经系统、造血系统及免疫系统等病史者；
•在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>400mL）；
•近三个月内入组了其他药物临床试验并服用了研究药物者；
•体格检查、生命体征检查、心电图、腹部超声及临床实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）；
•女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血妊娠检查结果阳性；
•传染病筛查（包括乙肝五项、丙肝抗体、艾滋病抗体及梅毒螺旋体抗体）感染者；
•在服用研究药物前 30 天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂）或肝酶活性的药物（如：诱导剂、抑制剂）者；
•服用抗生素有显著腹泻者；
•近 4 周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；
•近 28 天内接种过任何疫苗，以及在近 4 个月内接受过任何生物制剂（抗体或其衍生物）；
•在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药；在服用研究药物前 48h 内服用了任何非处方药，中草药以及保健品类；
•在服用研究药物前 48 小时内摄取了巧克力、或任何含咖啡因食物或饮料，或服用研究药物前 72h 内服用了含葡萄柚的食物和饮料；
•酒精呼气检测结果大于 0mg/100ml 者，或药物滥用检测(仅检查吗啡和甲基安非他明)结果阳性者；
•研究者认为不适宜参加该临床试验。

结局指标

主要结局

Cmax 和 AUC

时间窗: 给药后 24h

次要结局

Tmax、t1/2、末端消除速率常数(给药后 24h)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

石峰

重庆药友制药有限责任公司

研究点 (1)

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