ChiCTR2500107272进行中（未招募）早期 1 期
基于影像基因组学的孕产期抑郁脑可塑性机制及物理治疗的探索研究
四川省科学技术厅重点研发计划（2024YFFK0361）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 爱丁堡产后抑郁量表
研究概览
简要总结
探索孕产期脑可塑性变化规律及孕产期抑郁症脑影像学表征的建立；探索孕产期抑郁症基因异常，研究临床症状-影响因素-脑机制-基因变异的关联关系，对孕产期抑郁症的发病及症状转归进行分类及预测；探索光照联合 rTMS 治疗的靶点及效果
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 采用双盲设计。因假刺激与真刺激的设备、操作完全一致，受试者无法区分分组；实施刺激、评估结局的研究者也不知晓分组（仅独立人员掌握分组信息，试验结束后揭盲）。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •PND 患者纳入标准：
- •1.符合《美国精神障碍诊断与统计手册》第 4 版和《中国精神障碍分类与诊断标准》第 3 版中单相抑郁的诊断标准；
- •2.首次发病且未经治疗；
- •3.贝克抑郁自评量表评分≥15；
- •4.爱丁堡产后抑郁量表评分≥13（仅限产妇）;
- •5.右利手，智力、视力与听力正常。
- •正常孕产妇纳入标准：除上述 1-4 项外，与 PND 患者的纳入标准相同。
- •非孕产期正常女性对照纳入标准: 除上述 1-4 项外，无孕产史的女性。
- •PND 患者自然转归分组标准：将患者病情自然发展的结果分为三组：
- •（1）“自限型”，定义为 PND 症状产后 3 个月开始恢复，产后 12 个月内完全恢复；
- •（2）“部分改善型”，PND 症状有缓解，病程超过产后 12 个月；
- •（3）“慢性严重型”，PND 症状与确诊时相比无缓解或有加重，病程超过 12 个月。
排除标准
- •PND 患者排除标准：
- •1.体内有金属植入物，不适合接受 MRI 扫描;
- •2.本人及一级亲属有影响脑功能的神经疾病及相关病史;
- •3.近三个月服用过精神类药物，一周内使用过镇痛药物;
- •4.存在除 PND 外的其它精神疾病。
- •正常孕产妇排除标准：排除标准第 1 至第 3 项与 PND 患者相同，且符合 DSM-5 诊断标准的任何精神障碍的孕产妇。
- •非孕产期正常女性对照排除标准: 排除标准第 1 至第 3 项与 PND 患者相同，且符合 DSM-5 诊断标准的任何精神障碍。
研究组 & 干预措施
孕产期抑郁假刺激组
孕产期抑郁真刺激组
正常孕产妇对照组
非孕期正常女性对照组
结局指标
主要结局
爱丁堡产后抑郁量表
贝克抑郁量表
匹茨堡睡眠质量指数量表
磁共振扫描
次要结局
- 贝克焦虑量表
- 韦氏成人智力量表第四版
- 韦氏成人记忆量表第四版
- 瑞文推理测试
- 产后社会支持量表
- 社会支持评定量表
- 知觉压力量表
- 简式毅力问卷
- 大五人格测试
研究者
研究点 (1)
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