CTR20171247已完成不适用
阿托伐他汀钙片空腹和餐后给药条件下在健康受试者中的单剂量、随机、开放、四周期、全重复生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2017年10月27日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 阿托伐他汀的药代动力学参数 Cmax、AUC0-t 、AUC0-info
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究以湖南迪诺制药有限公司生产的阿托伐他汀钙片（20mg/片）为受试制剂，原研厂家辉瑞制药有限公司生产的阿托伐他汀钙片（20mg/片），商品名： 立普妥®为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：男性或女性健康受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例；
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重：男性受试者不应低于 50kg，女性受试者不应低于 45kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19～26kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、胸片检查、结核检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血、血妊娠（仅限女性受试者）等），研究者判断异常有临床意义者；
- •凝血功能异常或有已知的严重出血倾向者；
- •既往患有胃肠道及严重肝、肾疾病且至今影响药物的吸收或代谢者；
- •对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者；
- •不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者；
- •乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；
- •妊娠或哺乳期妇女，以及男性（或其伴侣）或女性受试者在研究期间不愿采取屏障避孕措施者；
- •试验前 6 周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在治疗过程中或末次研究药物给药后 6 周内接种这些疫苗；
- •试验前 6 个月内受试者患有任何需要住院，需要胃肠道外抗生素治疗或研究者判断为机会性感染的感染；
- •既往患有免疫疾病或可能具有免疫系统功能障碍的高风险人群，例如一级亲属患有原发性免疫缺陷病；
- •有反复发作的带状疱疹病史，或播散性带状疱疹病史，或播散性单纯疱疹病；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200 ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •研究首次用药前 48 小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成分的饮料或食物者；
- •酒精检测的可接受范围为：0~3 mg/100 ml；既往酗酒，或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 单位酒精【1 单位=360 ml 啤酒或 45 ml 酒精量为 40%的烈酒或 150 ml 葡萄酒】）者；
- •筛选前 3 个月每日吸烟量大于 3 支者及筛选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者；
- •研究首次给药前毒品检测阳性或试验前 1 年内有药物滥用史（如吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮等）者；
- •研究首次用药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、保健品（常规补充性维生素除外），或首次用药前 30 天内使用过 CYP3A4、CYP2C19 抑制剂（如酮康唑、氟康唑）、CYP3A4 诱导剂（如利福平）、免疫抑制类药物（如硫唑嘌呤、他克莫司、环孢霉素 A）或任何与阿托伐他汀有相互作用的药物；
- •试验前 3 个月参加了任何药物临床试验者；
- •试验前 3 个月内献过血，或计划在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分者
- •试验前 1 年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者；
- •研究者认为不宜参加本项研究的其他情况。
结局指标
主要结局
阿托伐他汀的药代动力学参数 Cmax、AUC0-t 、AUC0-info
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 邻羟基阿托伐他汀、对羟基阿托伐他汀的药代动力学参数 Cmax、AUC0-t 、AUC0-info(给药后 72 小时)
- 生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件发生率(入组至试验结束)
研究者
潘琳
湖南迪诺制药有限公司
研究点 (1)
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