ChiCTR2000036842尚未招募早期 1 期
ATN 系统临床前期 AD 神经影像队列的建设
专项资金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年10月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PET/MR 显像
研究概览
简要总结
1.建立包含 A/T/N 体系标志物的中国人 AD 神经影像数据库，探究不同生物标志物在 AD 进展过程中的变化和作用机理，为 AD 的早期诊断及防治提供精准化方案； 2.建立基于中国人的 Aβ、tau 及 FDG 脑 PET 分布谱图，并建立其显像方法和分析方法，将其应用于 AD 的早期诊断和鉴别诊断中，以及治疗管理方案的制定中； 3.探究临床前期 AD 中，脑内 tau 的改变情况与 Aβ和 FDG 的关系，确认 tau 在早期 AD 中的作用及其 AD 进展过程中的变化过程和作用。 4. 建立早期 AD 诊断的预测模型，利用生物标志物及临床资料，影像资料，基因等数据，建立完善预测模型，预测发病风险，尽早进行干预。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •a.年龄在 45~90 岁之间；性别不限。
- •b.经研究者通过认知测试认定认知功能正常。CDR 评分为 0 分。
- •c.经研究者确认无神经系统疾病、重大慢性疾病、恶性肿瘤或急性传染病等。
- •d.无 AD 家族史，无与认知障碍、运动障碍有关的神经系统性疾病家族史。
- •e.在进行任何评估之前，理解并签署书面知情同意书。
- •f.女性受试者须有医疗记录证明其已通过手术绝育（如子宫切除、双侧卵巢切除或输卵管结扎手术）或绝经一年以上；如仍有受孕能力，须在本研究阶段采取隔绝避孕措施。
- •g.男性受试者须在本研究阶段采取隔绝避孕措施。男性受试者本研究期间不得捐献精子。
- •h.愿意并且有能力配合本研究的所有项目。
- •a.年龄在 45~90 岁之间；性别不限。
- •b.患者符合 AD 诊断标准 （NIA-AA 2011)。
- •c.CDR 评分≥0.5 分。
- •d.MMSE 评分≤28 分。
- •e.脑 MRI 支持 AD 诊断，并且无其他神经系统疾病证据。
- •f.用于改善 AD 临床症状的药物须以稳定剂量维持 30 天以上才可进行开始本研究。
- •g.须由受试者或其法定监护人、照看者书面签署的知情同意书。
- •h.如有必要，受试者可由护理人员能够伴随受试者。
- •i.在进行任何评估之前，受试者或其法定代理人理解并签署书面知情同意书。
- •j.女性受试者须有医疗记录证明其已通过手术绝育（如子宫切除、双侧卵巢切除或输卵管结扎手术）或绝经一年以上；如仍有受孕能力，须在本研究阶段采取隔绝避孕措施。
- •k.男性受试者须在本研究阶段采取隔绝避孕措施。男性受试者本研究期间不得捐献精子。
- •l.愿意并且有能力配合本研究的所有项目。
排除标准
- •a.患有严重的其他神经系统疾病，或胃肠道、心血管、肝脏、肾脏、血液系统、肿瘤、内分泌、呼吸系统、免疫缺陷及其他严重疾病。
- •b.曾植入无法兼容 MRI 检查的金属装置，可包括心脏起搏器、血管内金属装置、胰岛素泵、人工耳蜗、神经刺激器、脑动脉瘤夹片等。
- •c.无法耐受 MRI 噪音或者患有密闭恐惧症。
- •d.在过去一年内，因其他临床医疗或科学研究需要，接受过本实验范畴以外的电离辐射，从而使年辐射暴露剂量超过 50 mSv。
- •e.药物滥用或酗酒史。
- •f.妊娠期或哺乳期妇女。
- •g.静脉条件差，无法耐受重复静脉穿刺。
- •h.1 个月内接受过（效果或安全性不明确的）试验性药物或器械治疗。
- •i.静脉条件差，无法耐受重复静脉穿刺。
- •h.可能对[18F]PM-PBB3 注射液组分过敏。
- •j.具有任何本研究主持者认为本试验相关任何环节可能造成危害或有潜在危害性的状况。
- •a.3 个月内接受过针对 Aβ的药物治疗。
- •b.3 个月内接受过针对 tau 的药物治疗。
结局指标
主要结局
PET/MR 显像
SEN, SPE, ACC, AUC of ROC
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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