ChiCTR2100047657尚未招募早期 1 期
尿 AD7c-NTP 在老年阿尔茨海默症患者早期诊断中的应用研究
省拨款及单位自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 灵敏性
研究概览
简要总结
运用目前成熟的 ELISA 试剂盒进行联合尿 AD7c-NTP、血液 p-tau-181、血液 Aβ1-42 的检测，提高 AD 人群筛查的准确性，为我院临床医师带来方便、快捷、灵敏度及特异度均高辅助诊断 AD 早期阶段新生物标志物，提高诊断特异性，增加诊断效率。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 85（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.本研究入选年龄 60-85 周岁老人；
- •2.能配合完成神经心理量表测验、尿液检测、血液检测；
- •4.将受试者根据神经心理量表评分首次分为：NC 组、SCD 组、MCI 组；
- •(1) SCD 诊断标准：
- •与既往正常状态相比，自我感觉持续存在的认知功能下降，且与急性事件不相关；
- •调整年龄、性别及教育水平后的标准认知测验全部正常；
- •此外可能为 AD 临床前期的 SCD 还具备以下特点：主观记忆而非其他认知域下降；起病近 5 年内；发病年龄≥60 岁；与 SCD 相关的担心（或担忧）；感觉较同年龄组表现差；有知情者证实、APOE ε4 基因型及其他 AD 生物标记物证据者诊断可能性更大；
- •(2) MCI 诊断标准：
- •有主观记忆力下降的主诉，并经其家属或陪护证实；
- •经客观检查存在 MCI 证据；
- •临床痴呆量表中一项或多项邻域≥0.5 分；总 CDR 分≤0.5 分；
- •日常生活能力基本保持；
- •不符合 DSM-IV 痴呆诊断标准；
- •蒙特利尔认知量表评分正常；
- •Hachinski 缺血指数量表评分＜4 分；
- •(3) 健康正常组诊断标准：健康个体正常认知功能及 MMSE> 24 分。
排除标准
- •1.临床卒中或卒中病史：头颅 MRI 存在直径 1＞2cm 病灶（如果皮质下、脑室周围及脑深部有腔隙性梗死的影像学证据，但无症状及相应病史者除外）；
- •2.Hachinski 缺血指数量表评分＞4 分；
- •3.由于颅内占位性病变、中枢神经系统感染、颅脑损伤、癫痫、多发性硬化、中毒代谢性疾病、帕金森病、颅内肿瘤、甲状腺功能减退症等导致的认知功能损害；
- •4.抑郁或焦虑症、精神分裂症，有酒精或药物依赖史，服用相关改善认知的药物；
- •5.合并严重心脏、肝肾功能障碍及泌尿系统疾病。
结局指标
主要结局
灵敏性
特异性
准确度
ROC 工作曲线面积
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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