ChiCTR2200060607进行中（未招募）早期 1 期
基于队列的乳腺癌术后睡眠障碍危险因素筛选与预测模型构建及验证研究
北京大学肿瘤医院科学研究基金择优资助项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2022年4月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 多导睡眠监测指标
研究概览
简要总结
1）明确术后镇痛方式、术中全麻方式及辅助用药对乳腺癌患者 PSD 的影响； 2）基于临床数据构建基于机器学习的 PSD 预测模型，为乳腺手术患者麻醉与镇痛方案决策提供个体化指导。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 不适用
入排标准
- 年龄范围
- 35 至 65（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •①年龄 35-65 岁；②ASA 分级 I~III 级；③BMI 18.5~35kg/m2；④病例确诊为乳腺癌；⑤择期行乳腺癌（改良）根治术；⑥对手术及本研究知情同意
排除标准
- •凡具有下列情况之一者，不作为入选病例：拒绝参加本研究；术前诊断为痴呆、阿尔茨海默病、谵妄，脑转移；因语言障碍或终末期疾病无法交流或无法配合进行相关检查；既往确诊中枢性睡眠呼吸暂停；有药物或酒精依赖史或 1 月内曾服用镇静 / 催眠药物；精神分裂症史或 3 个月内有精神疾病史或目前使用抗精神病药物（包括抗抑郁药、抗焦虑药）；病态窦房结综合征，严重心动过缓（心率< 50 次 / 分)，或 II 度及以上房室传导阻滞且未安装起搏器；对 Dex 或 ESK 过敏；颅内压升高的患者；控制不佳的或未经治疗的高血压患者（动脉高血压,静息收缩压 / 舒张压超过 180/100mmHg）；未经治疗或者治疗不足的甲状腺功能亢进(甲亢)患者；预计术后需要带气管插管入 ICU；其他研究者认为不适宜入选的情况（需注明具体原因）。
研究组 & 干预措施
七氟烷+右美
七氟烷全麻+右美托咪定
丙泊酚+右美
丙泊酚全麻+右美托咪定
七氟烷+艾司
七氟烷全麻+艾司氯胺酮
丙泊酚+艾司
丙泊酚全麻+艾司氯胺酮
七氟烷
七氟烷全麻
丙泊酚
丙泊酚全麻
结局指标
主要结局
多导睡眠监测指标
次要结局
- 理查兹-坎贝尔睡眠量表
- RASS 镇静程度评估
- 主观睡眠评分
- 体动仪监测指标
- 疼痛评分
- 恶心呕吐
- 病房调查
- 围术期手术麻醉记录
- 匹兹堡睡眠质量指数
研究者
研究点 (1)
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