CTR20201780已完成1 期
评价 23 价肺炎球菌多糖疫苗在 2 岁及以上健康人群中接种后的安全性和初步探索免疫原性的随机、盲法、平行对照Ⅰ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2020年9月8日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性终点：接种后现场观察 30 分钟内不良事件发生情况；0-7 天内的不良事件（AE）发生情况； 8-28 天内的不良事件（AE）发生情况；接种后 6 个月内严重不良事件（SAE）发生情况。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过对不同年龄人群接种 23 价肺炎球菌多糖疫苗后的观察，评价 23 价肺炎球菌多糖疫苗在相应年龄健康人群中的安全性和初步免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 2岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •本人和 / 或监护人或受托人经知情同意自愿签署知情同意书，能遵守临床试验方案的要求；
- •近 5 年内未接种过任何肺炎疫苗。
- •注：健康人群不包括以下几种情况：
- •①先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
- •③患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮（SLE）、幼年型类风湿性关节炎（JRA），或其他自身免疫疾病；
- •④已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病；
- •⑤严重的肝肾疾病、恶性肿瘤、各种急性疾病或处于慢性病急性发作期；
- •成人患有糖尿病、严重心血管疾病、药物不能控制的高血压（收缩压≥140mmHg 或舒张压≥90mmHg）。
排除标准
- •接种前腋下体温>37.0℃；
- •有惊厥或抽搐史，癫痫、精神家族史；
- •患进行性神经系统疾病者，有格林-巴利综合征病史者；
- •接种前检测血生化、血常规相关指标有临床意义的异常者；
- •3 个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过 14 天）；
- •有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；
- •原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏切除史，或过去 12 个月内由于甲状腺疾病需要治疗）；
- •有疫苗接种严重过敏反应史；
- •对试验用疫苗的任何成份过敏；
- •14 天内接种过减毒活疫苗；7 天内接种过其他疫苗；
- •正在或近期计划参加其他临床试验；
- •育龄期女性处于哺乳期、孕期或近期内计划怀孕；
- •研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况。
结局指标
主要结局
安全性终点：接种后现场观察 30 分钟内不良事件发生情况；0-7 天内的不良事件（AE）发生情况； 8-28 天内的不良事件（AE）发生情况；接种后 6 个月内严重不良事件（SAE）发生情况。
时间窗: 安全性评价时间：接种后 30 分钟、0-7 天和 8-28 天不良事件；全程免后 6 个月内严重不良事件。
次要结局
- 接种后 28 天血清 IgG 抗体阳转率和 IgG 抗体 GMC(免后 28 天血清 IgG 抗体阳转率和 IgG 抗体 GMC)
研究者
张玉辉
北京华安科创生物技术有限公司
研究点 (1)
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