ChiCTR2100047053进行中（未招募）早期 1 期
玉屏风加味鼻喷剂控制变应性鼻炎复发的临床多中心、随机、开放、平行对照试验
四川省科学技术厅3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 188 人开始时间: 2021年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 188
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 6 个月复发率
研究概览
简要总结
主要目的：通过本研究为玉屏风加味鼻喷剂治疗变应性鼻炎对控制复发及其有效性、安全性提供高质量循证证据，探讨其可能的作用机制，为进一步作用机制确证研究提供临床依据，补充中药鼻喷剂治疗 AR 的临床路径的科学内涵，建立新的中药鼻喷剂的临床使用规范。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合上述诊断标准的中重度 AR 患者；
- •2.皮肤点刺试验结果在阳性 2 级以上（包括 2 级）的患者；
- •3.年龄在 18-65 周岁，性别不限；
- •4.近两周未接受过任何治疗 AR 的药物；
- •5.同意参加本次试验并签署知情同意书者。
排除标准
- •1.合并重度鼻中隔偏曲、慢性鼻-鼻窦炎、支气管哮喘、鼻息肉等疾病者；
- •2.合并心、肝、肾等严重功能障碍者或自身免疫性疾病者；
- •3.合并有精神疾病、智力障碍等而无法配合完成本试验者；
- •4.在妊娠（入组前筛查）、哺乳期，或处于备孕期者；
- •5.已知对临床试验药物的组成成分过敏者；
- •6.近 2 周内使用过糖皮质激素、白三烯受体阻滞剂、抗组胺类药物或消炎药物者；
- •7.皮肤点刺试验部位有皮肤病理变化的患者；
- •8.正在和曾经参与过特异性免疫治疗的患者；
- •9.近两个月参加过其他临床研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
克敏芪丹鼻喷剂
对照组
糠酸莫米松鼻喷剂
结局指标
主要结局
6 个月复发率
次要结局
- 用药时间（天）
- 视觉模拟评分量表
- 鼻结膜炎生存质量量表
- 鼻部症状总积分
- 眼部症状总分
- 中医体质分类与判定表
- 脾气虚全身症状病情计分表
- 肺气虚型全身症状病情计分表
- 一氧化碳
- 血小板活化因子
- Toll 样受体 4
- 人趋化因子受体 6
- 人趋化因子受体 7
- 血红素加氧酶 1
- 髓样分化因子
- TIR 结构域衔接蛋白
- 白介素 4
- 干扰素γ
- 肿瘤坏死因子α
- 核因子-κΒ
- 鼻内镜检查
- 血常规
- 尿常规
- 肝肾功
- 心电图
- 尿妊娠试验
- 鼻炎控制量表
- 1 个月复发率
- 随访时长
研究者
研究点 (3)
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