ChiCTR2000031277进行中（未招募）早期 1 期
五种高致死（残）性艾滋病机会性感染及难治性艾滋病的精准诊治策略研究
十三五科技重大专项18 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2019年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 临床反应率
研究概览
简要总结
在大样本回顾性病例研究和前瞻性队列基础上，系统性开展艾滋病合并弓形虫脑病分型分期诊断研究；并通过开展规范的大样本前瞻性队列研究，研究艾滋病合并弓形虫脑病诊断治疗新方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄≥18 岁，男女不限；
- •（2）ELISA 检测 HIV-1 抗体阳性和 HIV 补充试验阳性（Western Blot 试验阳性或核酸定性检测阳性或核酸定量大于 5000 拷贝/ml）；
- •（3）临床诊断为弓形虫脑病；
- •（4）自愿签署受试者知情同意书，并愿意接受随访；
- •（5）研究者认为，受试者总体状况不影响试验的评估和完成。
排除标准
- •（1）对相关治疗药物严重过敏或不能耐受者；
- •（2）入选时检测到下列结果：血红蛋白＜60g/L、白细胞计数＜1.0×109 /L、中性粒细胞数＜0.5×109 /L、血小板计数＜50×109 /L、血淀粉酶＞2 倍参考水平上限、血肌酐＞1.5 倍参考水平上限、天门冬氨酸氨基转移酶 / 丙氨酸氨基转移酶 / 碱性磷酸酶＞5 倍参考水平上限、总胆红素＞2 倍参考水平上限、血清肌酸磷酸肌酶（CK）＞2 倍参考水平上限；
- •（3）合并其他疾病影响疗效及预后者；
- •（4）合并其他机会性感染且病情不稳定者；
- •（5）有严重心、脑、肺、肾、肿瘤等基础疾病；
- •（6）妊娠期、哺乳期的妇女；
- •（7）有严重精神性疾病的患者；
- •（9）非中国国籍人员。
研究组 & 干预措施
A 组
复方新诺明 1.44g q8h 口服，联合阿奇霉素 0.5 g qd 静脉给药，疗程至少 6 周
B 组
增效联磺 1.44g q8h 口服，联合克林霉素 600 mg q6h 静脉给药，疗程至少 6 周
结局指标
主要结局
临床反应率
时间窗: 6 周
全因死亡率
时间窗: 6 周
次要结局
- 临床反应率(48 周)
- 全因死亡率(48 周)
- 不良反应(每个访视点)
研究者
研究点 (18)
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