ChiCTR2000031277Active, not recruitingEarly Phase 1
五种高致死（残）性艾滋病机会性感染及难治性艾滋病的精准诊治策略研究
十三五科技重大专项18 sites in 1 country300 target enrollmentStarted: February 1, 2019Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 300
- Locations
- 18
- Primary Endpoint
- 临床反应率
Study Overview
Brief Summary
在大样本回顾性病例研究和前瞻性队列基础上，系统性开展艾滋病合并弓形虫脑病分型分期诊断研究；并通过开展规范的大样本前瞻性队列研究，研究艾滋病合并弓形虫脑病诊断治疗新方案。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •（1）年龄≥18 岁，男女不限；
- •（2）ELISA 检测 HIV-1 抗体阳性和 HIV 补充试验阳性（Western Blot 试验阳性或核酸定性检测阳性或核酸定量大于 5000 拷贝/ml）；
- •（3）临床诊断为弓形虫脑病；
- •（4）自愿签署受试者知情同意书，并愿意接受随访；
- •（5）研究者认为，受试者总体状况不影响试验的评估和完成。
Exclusion Criteria
- •（1）对相关治疗药物严重过敏或不能耐受者；
- •（2）入选时检测到下列结果：血红蛋白＜60g/L、白细胞计数＜1.0×109 /L、中性粒细胞数＜0.5×109 /L、血小板计数＜50×109 /L、血淀粉酶＞2 倍参考水平上限、血肌酐＞1.5 倍参考水平上限、天门冬氨酸氨基转移酶 / 丙氨酸氨基转移酶 / 碱性磷酸酶＞5 倍参考水平上限、总胆红素＞2 倍参考水平上限、血清肌酸磷酸肌酶（CK）＞2 倍参考水平上限；
- •（3）合并其他疾病影响疗效及预后者；
- •（4）合并其他机会性感染且病情不稳定者；
- •（5）有严重心、脑、肺、肾、肿瘤等基础疾病；
- •（6）妊娠期、哺乳期的妇女；
- •（7）有严重精神性疾病的患者；
- •（9）非中国国籍人员。
Arms & Interventions
A 组
复方新诺明 1.44g q8h 口服，联合阿奇霉素 0.5 g qd 静脉给药，疗程至少 6 周
B 组
增效联磺 1.44g q8h 口服，联合克林霉素 600 mg q6h 静脉给药，疗程至少 6 周
Outcomes
Primary Outcomes
临床反应率
Time Frame: 6 周
全因死亡率
Time Frame: 6 周
Secondary Outcomes
- 临床反应率(48 周)
- 全因死亡率(48 周)
- 不良反应(每个访视点)
Investigators
Study Sites (18)
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