ChiCTR-ONRC-14004800已完成4 期
单剂量口服盐酸川丁特罗片在老年人体内的药代动力学研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 锦州九泰药业有限责任公司
- 入组人数
- 22
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 川丁特罗
研究概览
简要总结
研究锦州九泰药业有限责任公司研制、生产的盐酸川丁特罗片在老年受试者体内的药代动力学规律，并与青年健康受试者的药代动力学特征进行比较、分析，为盐酸川丁特罗片在老年患者的合理用药提供科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 不适用
入排标准
- 年龄范围
- 23 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥65 岁,受试者体重指数（BMI）在 19～25kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），男女均可；
- •肝肾功能均正常，内生肌酐清除率范围在 60-120 mL? min-1；
- •乙肝病毒表面抗原(HBsAg)、丙肝病毒抗体(HCV-AB)、梅毒血清反应素(RPR)、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）均为阴性；
- •在试验开始前 48h 至试验结束期间，同意戒除烟、酒、咖啡因、果汁饮料者；
- •受试者必须能够阅读和理解知情同意书中的内容，并自愿签署知情同意书。
- •青年健康受试者入选标准：
- •年龄 18-45 岁,受试者体重指数（BMI）在 19～25kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m2））（与老年受试者进行体重匹配±15%），男女均可（与老年受试者组进行性别匹配）；
- •依据体格检查、病史、生命体征、心电图和临床实验室检查的结果，研究者认为受试者的健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括血、尿常规，肝、肾功能等各项生化检查、输血四项均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）；
- •无酗酒史或药物滥用问题，在试验开始前 48h 至试验结束期间，同意戒除烟、酒、咖啡因、果汁饮料等；
- •受试者必须能够阅读和理解知情同意书中的内容，并自愿签署知情同意书；
- •能够与研究者有良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •妊娠妇女或哺乳期妇女；
- •四周内有急性呼吸道感染者；
- •重度高血压（收缩压＞180mmHg 和 / 或舒张压＞110mmHg）患者，冠脉供血不足、心绞痛、心功能不全或心律失常，或其他严重心血管系统疾病的患者；
- •中重度糖尿病患者，甲亢以及癫痫患者；
- •合并肝肾和造血系统等严重疾病者；ALT>1.5 倍正常值；Cr>1.2 倍正常值；
- •患有中重度贫血（Hb＜60g/L）、凝血功能障碍或血栓栓塞性疾病者；
- •试验开始前 30 天内使用过影响肝脏代谢酶功能的药物者，或试验期间需要合并使用其它可能影响受试药物吸收、分布、代谢、排泄过程的药物者；
- •入试前 1 周内使用过长效β2 受体激动剂或入试前 3 天内使用过短效β2 受体激动剂者；
- •试验开始前 1 年内有神经精神、消化道、呼吸、内分泌等系统严重疾病病史者；
- •3 个月内参加过其它药物临床试验者；
- •有药物过敏史者；
- •患有其他严重疾病可能影响试验结果或试验进行的患者；
- •药物滥用、酗酒者；
- •未采取有效避孕措施的生育期受试者（女性和男性）；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者（8 杯以上）；
- •研究者认为不适合入选的其他情况。
- •已知或怀疑对β2 受体兴奋剂药物过敏者；
- •嗜酒、长期吸烟、药物滥用者；
- •在试验前三个月内参加过其它药物试验者；
- •试验前三个月献血者；
- •有慢性心血管、神经精神、消化道、呼吸、泌尿、内分泌等系统病史者；
- •患有贫血、凝血功能障碍或血栓栓塞性疾病者；
- •试验开始前 30 天内使用过影响肝脏代谢酶功能的药物者，或试验期间需要合并使用其它可能影响受试药物吸收、分布、代谢、排泄过程的药物者；
- •在试验前 14 天内服用过任何药物者或正在应用其它预防或治疗药物者；
- •育龄期女性 HCG 阳性，或者计划于试验后三个月内受（授）孕者（男性和女性）；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者；
- •研究者认为不应纳入者。
研究组 & 干预措施
老年组
青年组
健康青年受试者
结局指标
主要结局
川丁特罗
川丁特罗羧基代谢产物
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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