ChiCTR2500105558尚未招募不适用
泰它西普治疗 V 型狼疮性肾炎的前瞻性真实世界研究
自筹12 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 主要肾脏缓解
研究概览
简要总结
狼疮肾炎临床上治疗方案主要是免疫抑制治疗，但其药物毒性增加了不良反应的发生风险。治疗选择主要根据不同的病理分型，其中增殖性病变（III、IV 型）是基于糖皮质激素及免疫抑制剂。最新的国际肾小球肾炎指南（2024 KDIGO）提出在增殖性病变（III、IV 型）诱导及维持一线治疗中联合使用生物制剂。但目前对于纯 V 型狼疮性肾炎尚缺乏相关临床研究。 泰它西普是 2021 年获批上市的一种双靶点受体-抗体融合蛋白，是 TACI 蛋白和 IgG1 蛋白的融合体。既往的临床研究证明了泰它西普能够降低疾病活动性、降低疾病复发风险；同时在狼疮下肾炎患者中能够改善肾脏受累情况、降低尿蛋白水平。前瞻性队列研究发现泰它西普可显著降低纯 V 型 LN 蛋白尿，提示泰它西普在治疗纯 V 型狼疮性肾炎中具有一定治疗前景。 为了进一步明确泰它西普在纯 V 型狼疮性肾炎治疗中有效性及安全性，本研究拟对进行泰它西普治疗纯 V 型狼疮性肾炎的单臂对照研究。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.符合 ACR/EULAR SLE 诊断标准；
- •3.肾活检诊断为 V 型 LN 患者；
- •4.24 小时尿蛋白＞1g；
- •5.同意应用泰它西普药物；
排除标准
- •1.拒绝签署知情同意书（ICF）；
- •2.已知对于该药物过敏或不耐受；
- •3.eGFR<45mL/min/1.73m2；
- •4.合并精神神经系统性红斑狼疮；
- •5.签署知情同意书 前 12 个月内有透析史或预期在入选后 6 个月内需要接受肾脏替代治疗（透析或肾移植）；
- •6.既往或当前患有肾病（狼疮性肾炎 除外）研究者认为可能干扰狼疮性肾炎 评估，且会干扰疾病活动性评估结果（如糖尿病肾病）；
- •7.活动性感染，如结核、乙肝、丙肝等；
- •9.已知不耐受 ≤ 1.0 g/天的吗替麦考酚酯剂量；
- •10.在签署 ICF 前 1 个月内接受过任何市售生物制剂、除吗替麦考酚酯以外的免疫抑制剂；
研究组 & 干预措施
观察组（泰它西普）
结局指标
主要结局
主要肾脏缓解
时间窗: 24 周
次要结局
- 部分肾脏缓解(24 周)
- 完全肾脏缓解(24 周)
- 糖皮质激素≤7.5mg 或≤5mg 的百分比(24 周)
- 系统性红斑狼疮疾病活动度改善-4(24 周)
研究者
研究点 (12)
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