ChiCTR2500113225尚未招募2 期
一项评估在新生血管性年龄相关性黄斑变性参与者中玻璃体腔注射 IBI302 的疗效和安全性的开放标签、多中心、单臂的 II 期临床研究
完全自筹28 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 800 人开始时间: 2025年11月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 800
- 试验地点
- 28
- 主要终点
- 第 52 周时，糖尿病视网膜病变早期治疗研究视力表测量的研究眼最佳矫正视力较基线下降＜15 个字母的参与者比例
研究概览
简要总结
评估 IBI302 8 mg 治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性参与者的视力保存情况
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.参加研究之前必须获得签署的知情同意书；
- •2.签署知情同意书时年龄>=50 岁的男性或女性；
- •3.继发于 nAMD 的活动性黄斑中心凹下 CNV 或累及中心凹的活动性 CNV；
- •4.基线时，研究眼 BCVA 在 19~78 个 ETDRS 字母范围内（含两端值）。
排除标准
- •1.经研究者判断，筛选或基线时研究眼的伴随眼部疾病 / 全身疾病可能会导致参与者对研究治疗无应答，或混淆研究结果的解读；
- •2.研究眼存在不可控制的青光眼（定义为经规范治疗后眼压≥25 mmHg，或基于研究者在筛选或基线时期的判断）；
- •3.任一眼存在活动性眼内或眼周的感染或炎症（例如结膜炎、角膜炎、睑缘炎、巩膜炎、葡萄膜炎、眼内炎等）；
- •4.任一眼有特发性或自身免疫性葡萄膜炎史；
- •5.研究眼屈光介质严重浑浊或瞳孔无法充分散大，影响 BCVA 或导致无法获取足够清晰的眼部影像学资料，影响研究者对安全性和疗效的观察；
- •6.研究眼为后囊缺损的无晶状体眼；
- •7.非研究眼存在严重的视功能障碍，包括但不限于 BCVA<19 个 ETDRS 字母，或者研究者判断存在其他预后更差的眼部疾病。
- •8.基线前 90 天内，研究眼接受过抗 VEGF 药物治疗；
- •9.基线前 90 天内，研究眼接受过抗补体药物治疗；
- •10.基线前 90 天内，研究眼接受过视网膜激光光凝治疗；
- •11.基线前 90 天内，研究眼接受过光动力学治疗或者经瞳孔温热疗法；
- •12.基线前任何时间，研究眼接受过 IBI302 治疗；
- •13.基线前任何时间，研究眼接受过玻璃体视网膜手术；
- •14.基线前任何时间，研究眼接受过穿透性角膜移植术；
- •15.基线前 90 天内，研究眼接受过除玻璃体视网膜手术以外的其他内眼手术；
- •16.基线前 30 天内，研究眼接受过 YAG 激光后囊膜切开术或 YAG 激光周边虹膜切开术；
- •17.基线前任何时间，研究眼眼内注射长效或缓释型皮质类固醇（如地塞米松玻璃体内植入剂等），或者基线前 90 天内，研究眼眼内注射中短效皮质类固醇（如曲安奈德），或者基线前 30 天内，研究眼眼周注射（包括但不限于结膜下注射、Tenon 囊下注射、球旁和球后注射）皮质类固醇。
- •18.不可控的高血压（定义为经规范治疗后收缩压＞160 mmHg 或舒张压＞100 mmHg）；
- •19.参与者筛选前 28 天内的糖化血红蛋白（HbA1c）＞10.0%；
- •20.有以下任一实验室检查异常：
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞3.0×正常上限（Upper limit of normal value, ULN），或总胆红素（TBIL）>2.0×ULN
- •肾小球滤过率（Glomerular Filtration Rate, GFR）＜ 30 ml/min/1.73 m2（应用 MDRD 公式：GFR =186×血肌酐（mg/dl）-1.154×（年龄）-0.203×（0.742 [如果为女性]），血肌酐的单位换算：1 μmol/L=0.0113 mg/dL）；
- •21.基线前 90 天内接受过全身抗 VEGF 药物治疗；
- •22.基线前 90 天内接受过全身抗补体药物治疗；
- •23.先前存在任何其他疾病、代谢障碍、体格检查或临床实验室检查结果异常，有理由怀疑可能存在导致禁忌使用试验药物、或影响研究结果的解释、或使参与者处于治疗并发症高风险的疾病或状况；
- •24.筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或筛选时活动性梅毒（定义为梅毒非特异性抗体阳性或经感染科会诊需要抗梅毒治疗）的参与者；
- •25.对研究药物或阳性对照药物的活性成分或辅料或类似药物有重度过敏反应，或荧光素钠、聚维酮碘过敏反应史；
- •26.在基线前 90 天内参加过其他干预性临床试验（如为药物，从末次给药后算起，在其 5 个半衰期内，以更长者为准；维生素和矿物质除外），或者在研究期间试图参加其他药物试验；
- •27.处于妊娠、哺乳期的女性参与者；
- •28.其他研究者判定不适合参加该项研究的情况（例如：药物滥用，无法或不愿遵循试验方案者）。
研究组 & 干预措施
试验组
IBI302 8mg/玻璃体腔注射
结局指标
主要结局
第 52 周时，糖尿病视网膜病变早期治疗研究视力表测量的研究眼最佳矫正视力较基线下降＜15 个字母的参与者比例
时间窗: W52
次要结局
- 各访视时，BCVA 较基线的改变(各访视)
- 第 52 周时，最佳矫正视力较基线提高>=0、>=5、>=10 和>=15 个字母的比例(W52)
- 第 52 周时，最佳矫正视力较基线下降＞0 以及>=5、>=10 个字母的比例(W52)
- 第 52 周时，OCT 测量的黄斑中心区视网膜厚度较基线的改变(W52)
- 第 52 周时，OCT 上存在 IRF/SRF/视网膜色素上皮脱离的参与者比例(W52)
- 第 52 周时，眼底荧光素血管造影上脉络膜新生血管面积较基线的改变(W52)
- 第 52 周时，FFA 上 CNV 渗漏面积较基线的改变(W52)
- 第 52 周时，FFA 上病变总面积较基线的改变(W52)
- 第 52 周时，OCT 上新发 MA 的参与者比例(W52)
- 第 52 周时，彩色眼底照相上新发纤维化的比例(W52)
- 第 52 周时，OCT 上 MA 面积较基线的改变(W52)
- 第 52 周时，CFP 上纤维化面积、最大病变直径较基线的改变(W52)
- 眼部及全身的不良事件、治疗期间不良事件和严重不良事件的发生率、与研究药物的相关性以及严重程度等(各访视)
- 血清中抗药抗体的产生情况(D0、W4、W16、W32、W48、W52)
研究者
研究点 (28)
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