ChiCTR2100045323招募中4 期
沙利度胺与奥氮平联合 5 羟色胺受体拮抗剂+激素治疗高度致呕性化疗导致的迟发性恶心、呕吐的随机对照研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年4月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 延迟呕吐完全缓解
研究概览
简要总结
评价沙利度胺联合 5-羟色胺受体拮抗剂加地塞米松是否具有类似或优于奥氮平联合二者的止呕作用。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-70 岁，未接受过化疗的恶性肿瘤患者；
- •2.接受高致呕性化疗方案：顺铂>=50 mg/m^2 加或不加其他化疗药物；或多柔比星 60 mg/m^2，或表柔比星>= 80 mg/m^2+环磷酰胺 600 mg/m^2；
- •3.ECOG 0-2；
- •4.预期命 12 周以上；
- •5.育龄期妇女，纳入前 7 天妊娠试验阴性；
- •6.骨髓、肝肾功能能耐受化疗（肌酐<117 UMOL/L,AST,ALT 不超过正常值 3 倍）；
- •7.中性粒细胞数>=15000/mm^3；
- •8.患者（或其法定代表人）签署知情同意书，表明理解研究的目的和过程要求，并且愿意参加此研究。
排除标准
- •1.纳入前 24 小时有恶心或呕吐症状；
- •2.胃幽门梗阻或肠梗阻；
- •3.严重的电解质紊乱；
- •4.已知的神经系统疾病或严重认知障碍；
- •5.有症状或疑诊脑转移；
- •6.未控制的充血性心力衰竭，心律失常，或 6 月内发生过急性心肌梗死；
- •7.有未控制的胃溃疡，糖尿病，或其他激素治疗禁忌症；
- •8.有症状的血栓，使用过或疑似用过麻醉镇痛药，CHOP 方案治疗，培美曲唑，或紫杉醇为基础的化疗方案；同时使用其他影响止呕效果的药物；
- •10.无法口服或吸收药物；
- •11.其他不合适参加本临床实验的情况。
研究组 & 干预措施
沙利度胺组
奥氮平组
结局指标
主要结局
延迟呕吐完全缓解
次要结局
- 早发或全程呕吐完全缓解
- 无恶心发生率
研究者
研究点 (1)
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