试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 平均偏差
研究概览
简要总结
为了进一步跟踪迈瑞公司研发生产并已经在国内外上市的 VS 9 生命体征监测仪（配备脉搏血氧饱和度模块）配合各种迈瑞公司的血氧传感器的脉搏血氧饱和度监测功能在临床应用中的有效性和精确性，需基于不同肤色的患者人群进一步开展上市后临床试验。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 病例对照研究
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1） 受试者为需要监测 SpO2 值和血气测量值的成人、小儿、新生儿患者，同时包含男性和女性；
- •2） 受试者肤色可为浅肤色、正常肤色、有不同程度黑色素沉淀或深肤色（受试者肤色等级参照临床常用的分型量表“Fitzpatrick”）；
- •3） 成人或小儿受试者的手指可以进行 SpO2 监测，新生儿受试者的四肢可以进行 SpO2 监测（满足血氧监测条件）；
- •4） 受试者或其监护人必须理解临床试验，同意参加临床试验并签署知情同意书。
排除标准
- •1） 受试者或其监护人不理解临床试验及其风险；
- •2） 在新生儿患者采集血气之前，先用已经上市的 VS 9 生命体征监测仪和已经上市的新生儿血氧传感器测试新生儿右手和任一下肢的 SpO2，如果两者差异＞3%，且后续采血部位为右侧桡动脉的新生儿不参与试验；
- •3） 研究者评估后认为的不适合参加此次临床试验的患者（含存在血氧测量影响因素的患者）；
- •4） 正在参加其他临床试验的患者。
结局指标
主要结局
平均偏差
精密度
准确度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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